Roaccutane

Opis od 20. svibnja 2015. godine

• Latinski naziv: Roaccutane
• ATX kod: D10BA01
• Aktivni sastojak: izotretinoin
• Proizvođač: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Švicarska)

struktura

Aktivni sastojak je izotretinoin (10 ili 20 mg).

Pomoćni elementi: sojino ulje i pčelinji vosak.

Obrazac za izdavanje

Lijek je dostupan u obliku kapsula.

Farmakološko djelovanje

Stimulator regeneracije.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Aktivna komponenta je biološki aktivni oblik vitamina A koji se može neovisno sintetizirati u ljudskom tijelu. Glavna tvar nije u interakciji s podrazredima (receptorima: alfa, beta, gama) nuklearnih receptora retinoične kiseline.

U kratkom vremenskom razdoblju, izotreionin se pretvara u transretinonsku kiselinu (tercijin) i druge ligande nuklearnih receptora, što u konačnici remeti proces ekspresije gena i sinteze proteina (moguće je i indukcija i inhibicija).

Pod djelovanjem lijeka smanjuje se proizvodnja i broj lojnih žlijezda, smanjuje se koncentracija Propionibacterium acnes, što omogućuje uklanjanje akni s Roaccutanom. Lijek ne posjeduje antibakterijsko i antimikrobno djelovanje. Lijek stimulira procese regeneracije, usporava terminalnu fazu diferencijacije keratinocita, djeluje anti-seborično i keratolitički, kao i protuupalni učinak.

Indikacije za uporabu

Roaccutane se propisuje za liječenje teških akni vulgaris i tijek (s formiranjem ožiljaka, pigmentnih mrlja, pustula, krvarenja), koji nisu podložni liječenju drugim metodama.

Lijek je pokazao kršenje procesa keratinizacije: crvena dlakava pitiriasis, dlan-plantar oblik keratoderma, ihtioza, folikularna keratoza. Tablete su učinkovite za gnojni hidradenitis, folikulitis (ako patogen pripada gram-negativnoj flori), ružičaste akne (teška verzija protoka).

kontraindikacije

Lijek se ne propisuje za hiper-vitamin A, nepodnošljivost izotretinoina, tijekom trudnoće ili tijekom planiranja trudnoće. Upute za uporabu Roaccutane preporučuje propisivanje lijeka s oprezom u slučaju kroničnog pankreatitisa, teške patologije bubrega i sustava jetre, u slučaju hipertrigliceridemije, dijabetesa, pretilosti, alkoholizma.

Nuspojave

Mišićno-koštani sustav: uporaba u visokim dozama dovodi do razvoja hiperostoze, artralgije.

Nuspojave od osjetila: kršenje vizije sumraka, peckanje u očima, xerophthalmia, optički neuritis, nelagoda kada nosite leće, kršenje vizualne percepcije, jasnoće, katarakte.

Koža: heilitis, kožni osip, infekcije kože, stanjivanje kose, ljuštenje kože na tabanima i dlanovima, razvoj fotosenzitivnosti, svrbež.

Živčani sustav: pseudotumor u mozgu (manifestacije u obliku nepodnošljivog povraćanja i mučnine, glavobolja, poremećaja vizualne percepcije), suicidalne misli, umor, psihoze, depresija.

Probavni trakt: suha usta, dispeptičke manifestacije, kolitis, hepatitis, regionalni oblik ileitisa, krvarenje iz zubnog mesa.

U kontekstu liječenja s Roakkutanom, može doći do promjene u laboratorijskim parametrima: smanjenje razine HDL-a, povećanje kolesterola i triglicerida.

Utjecaj lijeka na fetus, embriotoksične i teratogene učinke: uzrokuje malformacije kardiovaskularnog sustava, mikroophtalmiju, hidrocefalus ili mikrocefaliju, nerazvijenost kostiju podlaktice, femura, vratne kralježnice, lubanje, prstne prste, nisku poziciju uha, vukove, vratne kralježnice, lubanju, digitalne falange odsustvo ili nerazvijenost vanjskog slušnog kanala, prerano zatvaranje rastućih epifiznih zona, poremećaj razvoja timusne žlijezde, prianjanje prstiju i nogu, razne mogućnosti za spinalna fuzija, kila kičmene moždine i mozga, sve do smrti fetusa u perinatalnom razdoblju.

Prilikom provođenja pokusa na životinjama, lijek je uzrokovao nastanak feokromocitoma.

Lijek također može uzrokovati suhoću i krvarenje iz sluznice nosa.

Roaccutane, upute za uporabu (metoda i doziranje)

Roaccutane za akne

Tijek terapije je 2-4 tjedna, dnevni unos - 0,5 mg na 1 kg težine; Druga faza liječenja traje 12-20 tjedana, dnevno po 1 mg po kg tjelesne težine. Kapsule su unutar, za vrijeme obroka.

Korekcija režima liječenja provodi se uzimajući u obzir učinkovitost lijeka, ozbiljnost nuspojava, toleranciju aktivne tvari. Opipljiv terapeutski učinak očituje se nakon 1-2 mjeseca terapije, u nekim situacijama je potrebno 4-5 mjeseci da se postigne remisija. Ako u roku od 15 tjedana dolazi do smanjenja erupcija na koži za 70%, tada se lijek otkazuje.

U slučaju potvrde rekurentne i uporne bolesti, prije početka novog tečaja potrebno je obvezno prekidanje od 8 tjedana. Ako se tijekom liječenja registrira novo pogoršanje, preporučuje se smanjiti dozu lijeka na 0,5 mg na 1 kg tijekom 2 tjedna.

Kod gnojnog hidradenitisa, ružičastih akni, folikulitisa uzrokovanih gram-negativnom florom, Roaccutane tablete se propisuju u dnevnoj dozi od 0,5-1 mg na 1 kg težine, tečaj je 4 mjeseca.

Poremećaji keratinizacije

Lijek je prikazan u dozi od 4 mg na 1 kg tjelesne težine dnevno, tijekom 4 mjeseca. Nakon postizanja kliničke remisije, prebacite se na niske doze.

predozirati

Isti se simptomi pojavljuju kao i višak vitamina A u tijelu. U početku može biti potrebno ispirati želudac.

interakcija

Minociklin i druge tetracikline u kombinaciji s Roaccutanom povećavaju razinu intrakranijalnog tlaka, smanjuju učinkovitost izotretinoina.

Tiazidni diuretici, sulfonamidi i drugi lijekovi koji povećavaju fotosenzitivnost povećavaju vjerojatnost opeklina.

Simultana terapija retinoidima (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoin) dovodi do razvoja hipervitaminoze A.

Uvjeti prodaje

Uvjeti skladištenja

Na suhom, tamnom mjestu nedostupnom djeci na temperaturi koja ne prelazi 25 stupnjeva Celzija.

Rok valjanosti

Ne više od tri godine.

Posebne upute

Bolesnici oboljeli od dijabetesa trebaju stalno praćenje razine glukoze.

Tijekom liječenja preporuča se napuštanje kontaktnih leća i korištenje naočala.

Donatorima je zabranjeno darivati ​​krv tijekom primjene lijeka, kao i unutar mjesec dana nakon završetka liječenja (ako krv dođe do primatelja - trudnica, fetus može imati embriotoksičan ili teratogeni učinak na fetus).

Ženama se snažno savjetuje da koriste pouzdanu kontracepciju 4 tjedna prije početka tečaja, tijekom liječenja, te u roku od mjesec dana nakon završetka uzimanja lijeka. Ako se trudnoća pojavi unutar određenog vremena, ona se prekida iz medicinskih razloga.

Tijekom razdoblja liječenja preporučuje se izbjegavanje ultraljubičastog zračenja i povećana insolacija.

S pojavom kolitisa, znakovi pseudotumora mozga, kršenje vizualne percepcije, ukinute su tablete Roaccutane. Neurološki pregled je potreban kada se registriraju simptomi pseudotumora mozga.

Lijek može imati nepovoljan učinak na sposobnost upravljanja motornim vozilima i obavljanje svih vrsta poslova koji zahtijevaju visoku koncentraciju pažnje, osobito u ranim fazama liječenja.

Analogi Roaccutane

Analogi su: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic mast, Retasol.

Roaccutane recenzije

Izjave svjedoče o dobroj podnošljivosti lijeka uz poštivanje naznačenih doza, kao i visoku učinkovitost lijeka.

Za blage do umjerene acne vulgaris, pilule za acne nisu propisane. Terapija lijekovima zahtijeva obvezno praćenje stanja jetre, razine lipida (analiza se provodi na prazan želudac).

Fotografija: prije i poslije Roaccutane.

Cijena Roaccutane gdje kupiti

Lijek se može kupiti u ljekarni (nije potrebno predočiti liječnički recept). Specijalizirane stranice omogućuju vam naručivanje lijekova na internetu putem kućne dostave.

Dostupne doze: 10 i 20 mg (oblik kapsule).

Roaccutane možete kupiti u Moskvi po cijeni od 1.500 do 3.000 rubalja.

Cijena roakkutana u Kazahstanu je oko 17.000 tengea.

Kako uzimati Roaccutane: režim liječenja

Roaccutane je lijek koji pripada skupini retinoida. Alat se aktivno koristi za liječenje akni i akni. Dostupan u kapsulama, glavnoj aktivnoj tvari u kojoj je izotretinoin. Koja je optimalna shema upotrebe Roaccutane, pravila uporabe, značajke djelovanja i kontraindikacije u tekstu.

Lijek na recept

Roaccutane se koristi za uklanjanje teških tipova kožnog osipa, i to:

• konglobatnye;
• nodularna i cistična;
• druge vrste osipa koje kasnije izazivaju ožiljke.

VAŽNO! Lijek se propisuje osobi samo u onim slučajevima kada druge metode terapije ne donose nikakav rezultat.

Za svakog pacijenta koji boluje od teških akni, shema primjene Roaccutane odabire se pojedinačno. Alat se može koristiti samo nakon detaljnog pregleda i imenovanja dermatologa. Samoliječenje je strogo kontraindicirano.

Kako se pojavljuju akne

Unutar svake pare nalazi se željezo koje izlučuje sebum. Njegova je glavna zadaća zaštititi kožu od štetnih utjecaja vanjskog okoliša. Nažalost, pore su plodna okolina za razvoj bakterija. To jest, ako žlijezda postane aktivnija, počinje izlučivati ​​mnogo sebuma, tada pore počnu začepiti i mikrobi se u njima brzo razmnožavaju. Osim toga, sve se pogoršava mrtvim česticama rožnatog sloja.

Zatim se aktivira obrambeni mehanizam tijela, odnosno izlučivanje leukocita u borbi protiv bakterija. Prema tome, na takvim mjestima pojavljuje se crvenilo i oteklina, s kojom se svaka osoba susreće u svom životu. U pozadini previše aktivnih lojnih žlijezda i prodiranja štetnih mikroorganizama u pore, izaziva se jaka akna.

Mehanizam djelovanja lijeka

Izotretonski, aktivni sastojak lijeka, ima izravan učinak na žlijezdu, značajno smanjujući proizvodnju sebuma. Usporedno se smanjuju upalni procesi i smanjuje se pojava akni na koži. Dodatno, kada se uzima Roaccutane, proliferacija sebocita je potisnuta, što rezultira normalizacijom stanične diferencijacije.

Zbog toga, teški oblik akni može nestati nakon prvog uzimanja lijeka. Vjerojatnost ponovnog pojavljivanja bolesti je samo - 15%. U slučaju da se to dogodi, liječnik može propisati ponovljeni tijek primjene Roaccutane, međutim, u malim dozama.

Značajke lijeka

Mnogi ljudi koji pate od teških kožnih osipa često su zainteresirani za uzimanje lijeka? S obzirom da je Roaccutane moćna supstanca, liječnik u početku propisuje njegovu uporabu u malim dozama (do 10 mg dnevno). Prijem se provodi 1 ili 2 puta tijekom upotrebe hrane.

Osim toga, treba imati na umu da se tijekom upotrebe lijeka stratum corneum kože smanjuje, pa pacijent mora smanjiti vrijeme provedeno na suncu na minimum ili koristiti zaštitne kreme i ulja.

I za vrijeme i nakon tretmana strogo je zabranjeno:

• Kirurška intervencija.
• Lasersko uklanjanje dlaka.
• Kozmetički postupci.
• Izleti u solarij.

Inače se na koži mogu pojaviti ožiljci ili pigmentne mrlje.

Doziranje lijeka

S obzirom na činjenicu da djelotvornost Roaccutana ovisi o stanju ljudskog tijela, kao io pojavi nuspojava, doza lijeka određuje isključivo liječnik, a tijekom liječenja može biti podložna prilagodbi. U pravilu, to je 0,5 mg / kg / dan tijekom liječenja.

Također, prije i tijekom terapije lijekom, bolesnik treba periodično pregledavati funkcije jetre i bubrega. U slučaju da Roakkutan podnosi osoba bez posljedica, liječnik može povećati dozu na 1 mg / kg / dan.

VAŽNO! U teškom obliku akni, dnevni unos može doseći i do 2 mg / kg / dan. Međutim, ovo doziranje je moguće samo ako se pacijent ne suoči s nuspojavama lijeka.

Kada dođu prve pozitivne promjene

Prije nego počnete liječenje, mnogi ljudi postaju znatiželjni kada postoji poboljšanje? Odmah treba reći da ne treba očekivati ​​čudo od prve pilule. Štoviše, obično je tijek terapije dugotrajan i njegovo trajanje određuje liječnik, ovisno o složenosti bolesti i fiziološkim karakteristikama pacijenta.

Međutim, prvi pozitivni rezultati mogu se uočiti već nakon prvog mjeseca korištenja Roaccutana. Naravno, lijek djeluje prilično sporo, ali nakon punog tijeka terapije, osoba se potpuno oslobađa akni.

Interakcija s drugim lijekovima

Kada konzumirate Roaccutane, potrebno je biti pažljiviji kada uzimate druge lijekove. Na primjer, interakcija izotretinoina s tetraciklinskim antibioticima značajno smanjuje učinkovitost liječenja.

Diuretici sulfamidne i tiazidne skupine povećavaju osjetljivost na ultraljubičaste zrake, zbog čega postoji rizik od opeklina čak i nakon kratkog izlaganja suncu. Tetraciklini su potpuno kontraindicirani za kombiniranje s lijekom, jer je to puno pojave intrakranijalnog tlaka.

Osim toga, ni pod kojim okolnostima Roakkutan ne bi trebao biti „pomiješan“ s drugim lijekovima koji liječe akne, akne i papule, kao što su retinol, tretinoin, tazaroten itd.

Ovaj lijek je kontraindiciran.

Zbog prisutnosti snažne tvari izotretinoina u sastavu lijek nije pogodan za svakoga.

Stoga je Roaccutane kontraindiciran u sljedećim kategorijama osoba:

• Bolesnici koji imaju povećanu osjetljivost na pojedine komponente lijeka.
• Trudnice ili dojenje bebe.
• Pretili ljudi.
• Bolesnici s dijabetesom 1 i 2 kategorije.
• Osobe koje nose kontaktne leće za oči.
• Djeca do 12 godina.
• Osobe koje imaju bolesti povezane s jetrom ili bubrezima.

Osim toga, lijek je osmišljen kako bi se uklonili složeni oblici akni. Nije poželjno koristiti ga za liječenje umjerenih i blagih oblika kožnih bolesti.

Nuspojave

Tijekom terapije Roaccutanom pacijenti često imaju nuspojave. U nekim slučajevima možete ih se riješiti podešavanjem doze, u drugim slučajevima, učinci konzumacije mogu potrajati i nakon zaustavljanja pilule. Dakle, učinci lijeka mogu biti izraženi u povredama.

Iz epidermisa i sluznica:

• Periodično zamagljivanje rožnice.
• Pojavljivanje svrbežnog kožnog osipa.
• Suhe usne.
• Pojava dermatitisa.
• Pretjerano znojenje.
• Krvarenja iz nosa.
• Stanjivanje kose.
• Hiperpigmentacije.
• Konjunktivitis.
• Bol kod nošenja kontaktnih leća.

Sa strane središnjeg živčanog sustava:

• Visoki intrakranijalni tlak.
• Povremene glavobolje.
• Konvulzije.
• Depresija.

Iz probavnog trakta:

Iz lokomotornog sustava:

• Artritis.
• Povremene bolove u mišićima i zglobovima.

U nekim slučajevima mogu se pojaviti i sljedeći učinci:

• Poremećaj percepcije boje (reverzibilni učinak).
• Reverzibilno oštećenje vida pri slabom svjetlu.
• Pojava fotofobije.
• Puffiness optičkog živca.
• Oštećenje sluha na nekim frekvencijama.

VAŽNO! Obično se komplikacije pojavljuju zbog pojave osjetljivosti na sastojke ili ako se bolesnik ne pridržava propisanih propisa i doza koje je specijalist propisao.

U videu o korištenju Roaccutana

Naravno, roaccutane je alat koji vam omogućuje da učinkovito nositi s teškim acne u ljudi. Međutim, s obzirom na činjenicu da je lijek ima brojne kontraindikacije i nuspojave, iskusni stručnjaci, prije nego što ga ispraznite pacijentu kako bi se uklonili kožni poremećaji, pažljivo vagati pro i kontra. Osim toga, kako bi se spriječila pojava komplikacija, osoba koja se nalazi na terapiji treba pregledati u medicinskoj ustanovi.

Roaccutane: upute za uporabu

struktura

opis

Farmakološko djelovanje

Retinoid za sustavno liječenje akni

Izotretinoin je stereoizomer sve-trans retinoične kiseline (tretinoin).

Točan mehanizam djelovanja Roaccutane® još nije razjašnjen, međutim, utvrđeno je da je poboljšanje kliničke slike teških akni povezano sa suzbijanjem aktivnosti lojnih žlijezda i histološki potvrđenim smanjenjem njihove veličine. Osim toga, izotretinoin djeluje protuupalno na kožu.

Hiperkeratoza epitelnih stanica folikula dlake i lojne žlijezde dovodi do deskvamacije korneocita u kanalu žlijezde i do okluzije potonjeg s keratinom i viškom sekreta lojnica. Nakon toga slijedi formiranje komode i, u nekim slučajevima, pridruživanje

farmakokinetika

Dinamika koncentracija lijeka u krvi može se predvidjeti na temelju linearnog farmakokinetičkog modela.

usisavanje
Kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s cističnom aknom, maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon primjene 80-100 mg izotretinoina bile su približno 250 ng / ml i postignute su u 1-4 sata.
Uzimanje izotretinoina s hranom povećava bioraspoloživost za 2 puta u usporedbi s postom, vjerojatno kao rezultat poboljšane apsorpcije ovog spoja s visokom lipofilnošću. Štoviše, unos izotretinoina praćen je općenito smanjenjem fluktuacija sistemske biodostupnosti.

distribucija
Izotretinoin se snažno veže na proteine ​​plazme (99,9%), tako da je u širokom rasponu terapijskih koncentracija sadržaj slobodne (farmakološki aktivne) frakcije lijeka manja od 0,1% njegove ukupne količine. Glavni vezni protein je očito albumin.
Volumen distribucije izotretinoina kod ljudi je nepoznat, jer ne postoji oblik doziranja za intravenozno davanje.
Izotretinoin prolazi kroz placentarnu barijeru u količinama koje uzrokuju kongenitalne malformacije fetusa. Lipofilni izotretinoin uzrokuje veliku vjerojatnost prelaska u majčino mlijeko.

metabolizam
Glavni metabolit izotretinoina je 4-okso-izotretinoin, koji se brzo formira nakon oralne primjene lijeka. Osim toga, in vivo izotretinoin se metabolizira na alternativni način da se formira tretinoin (all-trans retinoic acid). Međutim, uvjerljivi podaci o glukuronizaciji metabolita u ljudi nisu, međutim, vrlo vjerojatno da će predložiti studije na životinjama. Istraživanja provedena na ljudima i psima ukazuju na enterohepatičku cirkulaciju izotretinoina, koja može igrati ulogu u individualnim razlikama u koncentracijama lijeka u plazmi.

uzgajanje
Izotretinoin se gotovo isključivo izlučuje metabolizmom jetre i izlučivanjem žuči. U zdravih dobrovoljaca i bolesnika s cističnim oblikom akni, poluživot nepromijenjenog oblika lijeka nakon oralnog davanja je u prosjeku 20 sati (7 - 39 sati).
Prosječni poluživot 4-oksoizotretinoina u bolesnika s cističnom akninom nešto je duži - u prosjeku 25 sati (od 17 do 50 sati).

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Budući da je izotretinoin kontraindiciran zbog narušavanja funkcije jetre ili bubrega, podaci o farmakokinetici lijeka u ovoj skupini bolesnika nisu dostupni.

svjedočenje
Teške nodularne cistične akne; akne, koje nisu osjetljive na prethodnu terapiju, posebice cistične i konglobatne akne, osobito na tijelu.

Indikacije za uporabu

kontraindikacije

Trudnoća i dojenje

Roaccutane je lijek s jakim teratogenim učinkom, stoga je kontraindiciran za žene koje su već trudne ili mogu zatrudnjeti tijekom liječenja. Ako trudnoća nastupi u razdoblju kada žena uzme Roaccutane (u bilo kojoj dozi ili čak u kratkom vremenu), postoji velika opasnost od djeteta s teškoćama u razvoju. Ovaj rizik postoji za sve plodove izložene lijeku.

Roaccutane je kontraindiciran kod žena u reproduktivnoj dobi, osim ako stanje žene zadovoljava sve sljedeće kriterije:
pati od teškog oblika cistične akne koja je otporna na uobičajene metode liječenja;
ona će sigurno razumjeti i slijediti upute liječnika;
sposobna je pridržavati se pouzdanih i obveznih kontracepcijskih mjera;
liječnika je obaviještena o opasnosti trudnoće tijekom liječenja Roaccutanom i unutar mjesec dana nakon prestanka liječenja;
potvrđuje da razumije suštinu mjera opreza;
Test trudnoće, proveden 2 tjedna prije početka liječenja, dao je negativan rezultat. Tijekom liječenja preporučuje se mjesečni test trudnoće;
tijekom mjesec dana prije liječenja Roaccutanom, tijekom liječenja i unutar mjesec dana nakon prestanka, ona bez prekida koristi učinkovite metode kontracepcije (vidi "Interakcije");
Liječenje roaccutanom započinje samo 2-3. Dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;
kada se liječi za ponovnu pojavu bolesti, ona treba stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja Roaccutanom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka.
Primjena kontracepcijskih sredstava prema gore navedenim uputama treba preporučiti čak i onima koje obično ne koriste kontracepciju zbog neplodnosti.

Ako se, unatoč poduzimanim mjerama opreza, tijekom trudnoće s Roaccutanom ili unutar mjesec dana nakon završetka trudnoće, pojavi trudnoća, postoji visoki rizik od vrlo teških malformacija fetusa (posebno iz središnjeg živčanog sustava, srca i velikih krvnih žila). Osim toga, povećava se rizik od pobačaja.

Osoba je dokumentirala teške kongenitalne malformacije fetusa povezane s imenovanjem Roaccutana, uključujući hidrocefalus, mikrocefaliju, anomalije vanjskog uha (mikrotija, kontrakcija ili odsutnost vanjskog slušnog kanala), mikrofhtalije, kardiovaskularne anomalije, malformacije lica, timusne žlijezde, patologija paratiroidnih žlijezda cerebelarnih malformacija.

Budući da izotretinoin ima visoku lipofilnost, vrlo je vjerojatno da prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Roaccutane se ne smije davati dojiljama.

Roaccutane

Cijene u mrežnim ljekarnama:

Roaccutane je protuupalni i antiseborični lijek za liječenje akni. Odnosi se na retinoide (strukturni analozi vitamina A).

Oblik i sastav otpuštanja

Roaccutane je dostupan u obliku kapsula: ovalne, neprozirne, s tijelom i poklopcem smeđe-crvene i bijele boje i crnim natpisom na površini "ROA 10" ili "ROA 20"; sadržaj je homogena suspenzija žute ili tamno žute boje (10 komada u blisterima, u kartonskom snopu 3 ili 10 blistera).

1 kapsula sadrži:

• Aktivni sastojak: izotretinoin - 10 ili 20 mg;
• Pomoćne komponente: pčelinji vosak, sojino ulje, sojino ulje, djelomično hidrogenirano, sojino ulje, hidrogenirano;
• Tijelo i kapa kapsule: želatina, titanov dioksid, 85% glicerol, boja crvenog željeznog oksida, Karion 83 (manitol, hidrolizirani škrob krumpira, sorbitol);
• Sastav tinte: boja željeznog oksida crna, šelak (koristite gotovu tintu Opacode Black S-1-27794).

Indikacije za uporabu

Roaccutane se koristi za liječenje teških oblika akni (konglobatne akne, akne s rizikom nastanka ožiljaka ili nodularno-cističnih akni) i akni koje nisu pogodne za druge terapije.

kontraindikacije

• Teška hiperlipidemija;
• Hipervitaminoza A;
• Zatajenje jetre;
• Simultano liječenje tetraciklinima;
• trudnoća;
• Razdoblje dojenja;
• Dijete do 12 godina;
• Preosjetljivost na glavne ili pomoćne komponente lijeka.

Relativna (uzeta s oprezom, povećan rizik od nuspojava):

• Diabetes mellitus;
• Poremećaj metabolizma lipida;
• pretilosti;
• alkoholizam;
• Depresija u povijesti.

Doziranje i primjena

Roaccutane se uzima oralno tijekom obroka jedanput ili dvaput dnevno. Doza se odabire pojedinačno tijekom liječenja i ovisi o terapijskoj učinkovitosti i nuspojavama lijeka.

Početna doza je 0,5 mg / kg tjelesne težine na dan. Kod većine bolesnika doza se kreće od 0,5-1,0 mg / kg tjelesne težine na dan. U teškim oblicima bolesti ili u prisutnosti akni debla, dnevna doza Roaccutana može biti do 2 mg / kg tjelesne težine. Utvrđeno je da su prevencija recidiva i učestalost remisije optimalni za dozu od 120-150 mg / kg, stoga trajanje liječenja varira i ovisi o dnevnoj dozi kod određenog pacijenta. U pravilu, potpuna se remisija može postići u 16-24 tjedna terapije. S slabom podnošljivošću lijeka, liječenje se nastavlja u manjim dozama i prema tome se njegovo trajanje povećava.

U većini slučajeva dovoljan je jedan tijek terapije za potpuni oporavak. Kada postoji jasan relaps, ponavljanje se propisuje u istim dnevnim i tečajnim dozama. Nakon povlačenja lijeka, poboljšanja se promatraju još 8 tjedana, tako da je ponovljeni tečaj moguć tek nakon završetka tog razdoblja.

Roakkutan se propisuje bolesnicima s teškom bubrežnom insuficijencijom u manjim dozama, počevši s 10 mg dnevno, nakon čega slijedi postupno povećanje doze na 1 mg / kg dnevno ili maksimalno podnošljivu dozu.

Nuspojave

Nuspojave lijeka u većini slučajeva ovise o dozi. Kada se Roaccutane koristi u preporučenim dozama, omjer koristi i rizika (uzimajući u obzir ozbiljnost bolesti) je prihvatljiv za pacijenta. U pravilu, nuspojave su reverzibilne i nestaju nakon prekida liječenja ili prilagodbe doze, ali neke od njih mogu postojati i nakon prestanka terapije.

Kada se koristi Roaccutane, moguće su nuspojave sljedećih sustava i organa:

• Probavni sustav: proljev, pankreatitis (opisani su izolirani slučajevi sa smrtnim ishodom), mučnina, krvarenje, ileitis, kolitis, hepatitis (u rijetkim slučajevima), prolazno i ​​reverzibilno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza;
• Dišni sustav: rijetko - bronhospazam (obično u bolesnika s anamnezom bronhijalne astme);
• Mišićno-koštani sustav: artritis, tendinitis, bol u mišićima sa ili bez povećanja serumske kreatin fosfokinaze, hiperostoza, kalcifikacija tetiva i ligamenata, bol u zglobovima, druge promjene u kostima;
• Hematopoetski sustav: smanjenje hematokrita, neutropenija, ubrzanje sedimentacije eritrocita, anemija, leukopenija, smanjenje ili povećanje broja trombocita;
• Središnji živčani sustav i mentalno zdravlje: glavobolja, napadaji, depresija, poremećaji u ponašanju, povišeni intrakranijski tlak;
• Osjetilni organi: fotofobija, oslabljena vidna oštrina, oslabljena tamna adaptacija; rijetko - keratitis, konjuktivitis, oticanje vidnog živca, oslabljena percepcija boja, blefaritis, iritacija oka, lentikularna katarakt, gubitak sluha kod određenih frekvencija zvuka;
• Imunološki sustav: sustavne ili lokalne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima;
• Učinci uzrokovani hipervitaminozom A: suhe sluznice, uključujući nazalnu šupljinu (krvarenje), usne (cheilitis), oči (reverzibilna zamućenje rožnice, konjuktivitis, nepodnošenje kontaktnih leća) i laringofaringo (promuklost glasa);
• Dermatološke reakcije: svrbež, znojenje, paronihija, osip, facijalni eritem / dermatitis, onydystrophy, pyogenic granuloma, trajno stanjivanje kose, povećana proliferacija granulacijskog tkiva, fulminantni oblici akni, reverzibilni gubitak kose, hiperpigmentacija, fotoalergija, rano liječenje), lagana trauma na koži;
• Laboratorijski pokazatelji: hiperkolesterolemija, smanjenje razine lipoproteina visoke gustoće, hipertrigliceridemija, hiperurikemija; rijetko, hiperglikemija; u nekim slučajevima, novodijagnosticiran dijabetes melitus, povećanje aktivnosti serumske kreatin fosfokinaze (posebno u bolesnika koji primaju intenzivnu vježbu);
• Ostale reakcije: hematurija, vaskulitis, glomerulonefritis, limfadenopatija, proteinurija, sustavne reakcije preosjetljivosti.

Tijekom postmarketinškog nadzora opisani su slučajevi teških kožnih reakcija (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem).

Posebne upute

Roaccutane mora propisati dermatolog koji je svjestan rizika od teratogenosti lijeka i ima iskustva sa sistemskim retinoidima.

Donirana krv se ne smije uzimati od pacijenata koji primaju Roaccutane ili su je koristili u posljednjih mjesec dana.

Prije liječenja, mjesec dana nakon početka i svaka tri mjeseca, preporučuje se praćenje jetrenih enzima, lipida u jetri natašte i funkcije jetre.

Pogoršanje akni, koje se javlja u rijetkim slučajevima na početku liječenja, odvija se unutar 7-10 dana i ne zahtijeva prilagodbu doze.

Na početku terapije preporuča se koristiti hidratantni balzam za usne, kremu ili tjelesnu mast kako bi se smanjila suhoća sluznice i kože.

U bolesnika koji primaju Roaccutane, te unutar 5-6 mjeseci nakon završetka tečaja, treba izbjegavati lasersko liječenje, duboku kemijsku dermoabraziju i epilaciju s aplikacijama voskom.

Ako su kontaktne leće netolerantne, čaše treba koristiti tijekom trajanja liječenja lijekovima.

Potrebno je ograničiti izlaganje ultraljubičastom i sunčevom svjetlu te koristiti kreme za sunčanje s vrijednošću zaštitnog faktora od najmanje 15 SPF-a.

S razvojem benigne intrakranijalne hipertenzije, upalne bolesti crijeva s teškom hemoragičnom proljevom i teškim alergijskim reakcijama treba odmah ukinuti Roaccutane.

Zbog mogućeg smanjenja noćnog vida, pacijenti bi trebali biti oprezni u vožnji noću. Pažljivo treba pratiti stanje vidne oštrine.

Interakcija lijekova

Ne preporučuje se istovremena uporaba lijeka i vitamina A, budući da je moguće da se simptomi hipervitaminoze A povećaju.

Zbog rizika povećanog intrakranijalnog tlaka, istovremena primjena Roaccutana i tetraciklina kontraindicirana je.

Lijek može smanjiti djelotvornost lijekova koji sadrže progesteron, pa se ne preporučuje uporaba kontraceptiva s niskim dozama progesterona.

Zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije kontraindicirana je istovremena upotreba izotretinoina i lokalnih keratolitičkih ili eksfolijativnih lijekova za liječenje akni.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od vlage i svjetlosti na temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja - 3 godine.

Pronašli ste pogrešku u tekstu? Odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.

Roaccutane

Roaccutane: upute za uporabu i ocjene

Latinski naziv: Roaccutane

ATX kod: D10BA01

Aktivni sastojak: izotretinoin (izotretinoin)

Proizvođač: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Švicarska)

Aktualizacija opisa i fotografija: 12/29/2017

Cijene u ljekarnama: od 1617 rubalja.

Roaccutane je anti-seboreični, protuupalni lijek koji se koristi u liječenju akni.

Oblik i sastav otpuštanja

Roakkutana oblik doziranja - kapsule: ovalne, neprozirne; sadržaj kapsula - suspenzija jednolične konzistencije od tamno žute do žute; na 10 mg - smeđe-crvena, na površini natpis "ROA 10" crnom tintom; 20 mg svaki - jedna polovica smeđe-crvena, a druga bijela, na površini, natpis "ROA 20" u crnoj tinti (u blisterima 10 svaki, u kartonskom snopu 3 ili 10 blistera).

Sastav 1 kapsula:

• aktivni sastojak: izotretinoin - 10 ili 20 mg;
• pomoćne komponente (10/20 mg): pčelinji vosak - 7,68 / 15,36 mg, sojino ulje - 107,92 / 215,84 mg, hidrogenirano sojino ulje - 7,68 / 15,36 mg, djelomično hidrogenirano sojino ulje - 30,72 / 61,44 mg;
• ljuska kapsule (10/20 mg): želatina - 75,64 / 120,66 mg, glicerol 85% - 31,275 / 49,835 mg, Karion 83 (manitol, hidrolizirani krumpirov škrob, sorbitol) - 8,065 / 12,86 mg, crvena boja željezni oksid (E172) - 0.185 / 0.145 mg, titanov dioksid (E171) - 1.185 / 1.97 mg;
• tinta: šelak, boja crnog željeznog oksida (E172); Upotreba gotove tinte Opacode Black S-1-27794.

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Izotretinoin je stereoizomer sve-trans retinoične kiseline (tretinoin). Točan mehanizam djelovanja aktivne komponente Roaccutana još nije u potpunosti utvrđen, ali je dokazano da je poboljšanje stanja bolesnika s teškim oblicima akni (smanjenje težine simptoma) posljedica inhibicije aktivnosti lojnih žlijezda i smanjenja njihove veličine, što potvrđuju histološke studije. Izotretinoin također djeluje protuupalno na kožu.

Uzrok deskvamacije korneocita u kanalu žlijezda lojnica i okluzija potonjeg viškom lojne sekrecije i keratina postaje hiperkeratoza epitelnih stanica lojne žlijezde i lukovice. U budućnosti to dovodi do formiranja komedija, au nekim slučajevima i do razvoja upalnog procesa. Izotretinoin je inhibitor proliferacije sebocita i djeluje na akne normalizacijom procesa diferencijacije stanica. Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, tako da smanjenje proizvodnje sebuma inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala.

farmakokinetika

Budući da su farmakokinetički parametri izotretinoina i njegovih metabolita skloni linearno ovisnom, njegov sadržaj plazme tijekom liječenja može se predvidjeti na temelju informacija dobivenih nakon jedne doze. Ova karakteristika Roaccutana također potvrđuje odsutnost utjecaja na aktivnost jetrenih enzima uključenih u metabolizam lijekova.

Apsorpcija izotretinoina iz gastrointestinalnog trakta može varirati. Njegova apsolutna bioraspoloživost nije određena, budući da Roaccutane nije dostupan u obliku doziranja namijenjenog intravenoznoj primjeni kod ljudi. Međutim, ekstrapoliranje rezultata studija u kojima su sudjelovali psi omogućuju pretpostavke o dovoljno niskoj i varijabilnoj sistemskoj biodostupnosti. U bolesnika s aknama, maksimalna koncentracija izotretinoina u plazmi nakon uzimanja 80 mg Roaccutana na prazan želudac iznosila je 310 ng / ml (vrijednost se kretala od 188 do 473 ng / ml) i dostizala je za oko 2-4 sata. Sadržaj izotretinoina u plazmi približno je 1,7 puta veći od sadržaja u krvi, što je posljedica neznatnog stupnja prodiranja tvari u crvene krvne stanice.

Uzimanje Roaccutana s hranom povećava bioraspoloživost za 2 puta u usporedbi s postom.

Stupanj vezanja izotretinoina na proteine ​​plazme (uglavnom albumin) ima tendenciju maksimuma (99,9%), stoga, u širokom rasponu preporučenih doza, koncentracija aktivne tvari u nepromijenjenom obliku, koja ima farmakološku aktivnost, ne prelazi 0,1% uzete doze.

Količina distribucije izotretinoina kod ljudi nije utvrđena, jer Roaccutane nije dostupan u obliku intravenske doze.

U bolesnika s teškim aknama koji su uzimali 40 mg lijeka 2 puta dnevno, ravnotežne koncentracije izotretinoina u krvi bile su 120-200 ng / ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina u tih bolesnika bile su 2,5 puta veće od onih za izotretinoin. Informacije o prodiranju lijeka u tkivo kada se koriste kod ljudi smatraju se nedovoljnima. Sadržaj izotretinoina u epidermisu je 2 puta manji nego u serumu.

Nakon peroralne primjene u plazmi određena su tri glavna metabolita: 4-okso-retinoin, tretinoin (all-trans retinoična kiselina) i 4-okso-izotretinoin. Glavni metabolit je 4-okso-izotretinoin, čiji je sadržaj u plazmi u ravnotežnom stanju 2,5 puta veći od sadržaja izotretinoina. Identificirani su i metaboliti s nižim kliničkim značajem (na primjer, glukuronidi), ali u svim slučajevima njihova struktura nije precizno utvrđena.

Metaboliti izotretinoina karakterizira biološka aktivnost, dokazana kroz nekoliko laboratorijskih ispitivanja. Zbog toga terapeutski učinak Roaccutana u bolesnika može biti posljedica farmakološke aktivnosti izotretinoina i njegovih metabolita. Budući da su in vivo izotretinoin i tretinoin (all-trans retinoična kiselina) reverzibilno preneseni jedni u druge, metabolizam tretinoina ovisi o metabolizmu izotretinoina. Oko 20-30% doze se metabolizira izomerizacijom. Enterohepatična cirkulacija značajno utječe na farmakokinetičke parametre izotretinoina.

Studije metaboličkih procesa in vitro potvrđuju da se konverzija izotretinoina u 4-okso-izotretinoin i tretinoin provodi uz sudjelovanje nekoliko enzima citokroma P.₄₅₀ (CYP). Vjerojatno nijedna forma u ovom slučaju nema ključnu ulogu. Izotretinoin i njegovi metaboliti ne mijenjaju značajno aktivnost enzima CYP sustava.

Nakon oralne primjene izotretinoina, označenog radioaktivnim nuklidom, on se eliminira kroz bubrege i kroz crijeva u približno jednakim količinama. U završnoj fazi, poluživot nepromijenjenog lijeka u bolesnika s aknama je u prosjeku 19 sati. Terminalni poluživot za 4-okso-izotretinoin vjerojatno će biti duži i oko 29 sati.

Izotretinoin je prirodni (fiziološki) retinoid. Koncentracije endogenog retinoida se obnavljaju približno 2 tjedna nakon završetka liječenja s Roaccutanom.

Budući da izotretinoin nije prihvatljiv za disfunkciju jetre, nije moguće utvrditi farmakokinetičke parametre u bolesnika ove kategorije. Zatajenje bubrega ne mijenja farmakokinetiku Roaccutana.

Indikacije za uporabu

• akne u teškim oblicima (konglobatna / nodularna cistična ili ako postoji rizik od nastanka ožiljaka);
• akne s neučinkovitošću drugih tretmana.

kontraindikacije

• zatajenje jetre;
• teška hiperlipidemija;
• hipervitaminoza A;
• kombinirana uporaba s tetraciklinima;
• trudnoća (ako se trudnoća javlja tijekom razdoblja terapije ili tijekom mjeseca nakon njenog prestanka postoji vrlo velika vjerojatnost da će dijete imati teška razvojna oštećenja) i razdoblje dojenja;
• dobi do 12 godina;
• preosjetljivost na lijek.

Prema uputama, Roaccutane treba koristiti s oprezom u sljedećim uvjetima / bolestima:

• alkoholizam;
• dijabetes melitus;
• depresija (anamnestički podaci);
• poremećaji metabolizma lipida;
• pretilost.

Upute za uporabu Roaccutane: metoda i doziranje

Roaccutane se uzima oralno, po mogućnosti istovremeno s hranom.

Učestalost prijema - 1-2 puta dnevno.

Liječnik odabire dozu pojedinačno. Djelotvornost terapije i nuspojava ovisni su o dozi i razlikuju se kod različitih bolesnika.

Preporučena početna dnevna doza je 0,5 mg / kg.

U većini slučajeva, dnevna doza je u rasponu od 0,5-1 mg / kg, s vrlo teškim tijekom bolesti, au slučajevima liječenja akni, tijelo se može povećati na 2 mg / kg.

Optimalna doza je 120-150 mg / kg (što je osnova za izračunavanje trajanja liječenja). Često se potpuna remisija akni može postići u roku od 16-24 tjedna Roaccutana. Uz vrlo slabu podnošljivost lijek može smanjiti dnevnu dozu i povećati trajanje tečaja.

U većini slučajeva, nakon jednog tretmana, akne potpuno nestaju. Kod očiglednih recidiva, tijek se ponavlja. Imenovan je najkasnije 2 mjeseca nakon završetka prvog tečaja (razdoblje tijekom kojeg se može nastaviti poboljšanje).

Kod teškog zatajenja bubrega terapija bi trebala započeti s nižom dozom (na primjer 10 mg dnevno). Ubuduće se povećava na 1 mg / kg dnevno ili najviše podnošljivo.

Nuspojave

Nuspojave su obično reverzibilne (nakon smanjenja doze / prekida terapije), ali u nekim slučajevima one mogu ostati i nakon prestanka uzimanja Roaccutana. U većini slučajeva, povrede ovise o dozi.

Moguće nuspojave:

• probavni sustav: mučnina, proljev, upalna bolest crijeva (ileitis / kolitis), krvarenje, pankreatitis (osobito s popratnom hipertrigliceridemijom iznad 800 mg / dl, u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom), reverzibilno / prolazno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza; u nekim slučajevima - hepatitis (najčešće promjene nisu išle izvan granica norme i tijekom liječenja vratile su se prvobitnim pokazateljima, no ponekad je bilo potrebno prilagoditi dozu ili otkazati liječenje);
• središnji živčani sustav i mentalno zdravlje: glavobolja, depresija, poremećaji u ponašanju, napadi, povišeni intrakranijski tlak ("pseudotumor u mozgu": oštećenje vida, glavobolja, povraćanje, mučnina, oteklina vidnog živca);
• dišni sustav: rijetko - bronhospazam (češće s poviješću bronhijalne astme);
• hematopoetski sustav: neutropenija, ubrzanje ESR-a, smanjenje hematokrita, anemija, leukopenija, promjena broja trombocita;
• mišićno-koštani sustav: bol mišića s / bez povećanja razine serumske kreatin fosfokinaze, bol u zglobovima, tendinitis, artritis, hiperostoza, kalcifikacija tetiva / ligamenata, druge promjene u kostima;
• imunološki sustav: Gram-pozitivni uzročnici (Staphylococcus aureus) sustavne / lokalne infekcije;
• senzorni organi: u nekim slučajevima - fotofobija, poremećaji vidne oštrine, poremećaj adaptacije mraka (smanjenje težine vida sumraka); rijetko - poremećaj boje (nestaje nakon otkazivanja terapije), konjunktivitis, lentikularna katarakta, blefaritis, keratitis, edem optičkog živca (manifestacija intrakranijalne hipertenzije), iritacija očiju, gubitak sluha kod određenih frekvencija zvuka;
• poremećaji povezani s hipervitaminozom A: suha koža, sluznice, uključujući heilitis, nazalno krvarenje, promuklost, konjuktivitis, nepodnošenje kontaktnih leća, reverzibilno zamagljivanje rožnice;
• laboratorijski pokazatelji: smanjenje razine lipoproteina visoke gustoće, hipertrigliceridemije, hiperurikemije, hiperkolesterolemije; rijetko - hiperglikemija, dijabetes melitus (prva dijagnoza), povećana aktivnost serumske kreatin fosfokinaze (osobito kod intenzivnog fizičkog napora);
• dermatološki reakcije: svrbež, osip, fulminantnog oblika akni, lica eritem / dermatitis, zanoktica, znojenje, piogeni granulom, uporni stanjivanja kose, onychodystrophy, povećanu proliferaciju granulacijskog tkiva, reverzibilno gubitak kose, photoallergy, dlakavost, osjetljivost, hiperpigmentacije, svijetle puti traume; Pogoršanje akni može se pojaviti na početku terapije nekoliko tjedana;
• drugi: proteinurija, glomerulonefritis, sistemske reakcije preosjetljivosti, hematurija, limfadenopatija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis).

Prilikom obavljanja post-marketinških promatranja zabilježeni su slučajevi teških kožnih reakcija kao Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza.

predozirati

Predoziranje lijekom Roaccutane može biti popraćeno simptomima koji su karakteristični za hipervitaminozu A. U ovom slučaju, preporuča se provoditi ispiranje želuca u prvih nekoliko sati nakon uzimanja lijeka u visokim dozama.

Posebne upute

Roaccutane treba propisati liječnik, po mogućnosti dermatolog koji ima iskustva sa sistemskim retinoidima i svjestan je rizika od teratogenosti. Ženske i muške pacijente treba obavijestiti o tome i dobiti kopiju informativne brošure.

Da bi se izbjeglo nenamjerno djelovanje Roaccutana na tijela drugih ljudi, doniranje krvi od pacijenata koji su primili ili primili lijek neposredno prije (u roku od 30 dana) ne može biti.

Praćenje funkcije jetre i jetrenih enzima preporuča se prije početka terapije, 1 mjesec nakon početka, a zatim svaka 3 mjeseca, ili kako je indicirano. Po pravilu, povećanje jetrenih transaminaza je prolazno i ​​reverzibilno u prirodi i unutar je normalnih granica. Kada se prekorači norma, indicirana je redukcija doze ili otkazivanje liječenja.

S istom frekvencijom potrebno je odrediti razinu lipida u postu. Normalno se normalizacija koncentracije lipida događa nakon smanjenja doze, prekida terapije i slijedi dijeta. Potrebno je pratiti klinički značajno povećanje razine triglicerida. Njihov porast iznad 9 mmol / l ili 800 mg / dl može se pojaviti s pojavom akutnog pankreatitisa, u nekim slučajevima fatalno. Terapija se poništava perzistentnom hipertrigliceridemijom ili razvojem simptoma pankreatitisa.

U rijetkim slučajevima, tijekom liječenja se javljaju psihotični simptomi i depresija, a vrlo rijetko - pokušaji suicida. Unatoč činjenici da uzročno-posljedična veza s uzimanjem Roaccutana nije utvrđena, posebnu pozornost treba posvetiti propisivanju lijeka pacijentima s depresijom u anamnezi. Također je potrebno pratiti sve bolesnike za razvoj depresije tijekom uzimanja lijeka (može biti potreban stručni savjet). Ako otkazivanje terapije ne dovede do nestanka simptoma, potrebno je daljnje promatranje i liječenje od strane specijalista.

Na početku terapije zabilježeno je pogoršanje akni u rijetkim slučajevima, koji nestaju bez prilagodbe doze Roaccutana tijekom 7-10 dana.

Nekoliko godina nakon tijeka liječenja Roaccutane dyskeratosis, opća doza tečaja i trajanje terapije iznad onih koje se preporučuju za akne terapiju rezultiralo je promjenama u kostima, uključujući hiperostozu, prerano zatvaranje epifiznih zona rasta, kalcifikaciju tetiva / ligamenata. U tom smislu, prilikom propisivanja Roaccutane, svaki pacijent mora najprije pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.

Na početku terapije, korištenje hidratantnih masti ili krema za tijelo, balzam za usne preporuča se pacijentima da smanje suhoću sluznice i kože.

Pacijenti u razdoblju uzimanja Roaccutane za otkrivanje razvoja teških kožnih reakcija trebaju pažljivo promatrati (ako je potrebno, liječenje je otkazano).

Trebalo bi izbjegavati laserski tretman i duboke postupke kemijske dermoabrazije tijekom terapije, kao i 5-6 mjeseci nakon završetka liječenja (eventualno povećanje ožiljaka u atipičnim mjestima i razvoj hipo-i hiperpigmentacije). Tijekom perioda prijema Roaccutana i pola godine nakon njegovog završetka nije potrebno vršiti epilaciju uporabom voska (postoji mogućnost odvajanja epidermisa, pojava dermatitisa i ožiljaka).

U pravilu se ukidaju zamućenja rožnice, suha konjunktiva očiju, keratitis i pogoršanje noćnog vida nakon Roaccutana. Za suhoću sluznice očiju moguće je koristiti hidratantne masti za oči ili preparate umjetnih suza. Kod suhe konjunktive potrebna je kontrola za vjerojatni razvoj keratitisa. Ako imate problema s vidom, trebate konzultirati oftalmologa (možete otkazati lijek). U slučajevima netolerancije na kontaktne leće u razdoblju uzimanja Roaccutane, morate koristiti naočale.

Tijekom tretmana potrebno je ograničiti utjecaj sunčevih / ultraljubičastih zraka. Preporučuje se korištenje krema za sunčanje s visokom vrijednošću zaštitnog faktora (najmanje 15 SPF).

S razvojem benigne intrakranijske hipertenzije, uklj. kada se kombinira s tetraciklinima, Roaccutane se odmah prekida. Također, hitno otkazivanje terapije indicirano je u slučajevima teške hemoragične dijareje.

Bolesnici koji pripadaju grupi visokog rizika (dijabetes, pretilost, kronični alkoholizam ili poremećeni metabolizam masti) mogu zahtijevati češće laboratorijske pretrage glukoze i lipida tijekom terapije. Kod dijabetesa (potvrđenog ili sumnjivog) preporučuje se češće određivanje glikemije.

Kod nekih bolesnika tijekom terapije može doći do smanjenja oštrine noćnog vida, koji u nekim slučajevima traje i nakon završetka terapije. S tim u vezi, pacijentima se savjetuje da budu oprezni tijekom noću (potrebno je pažljivo praćenje oštrine vida).

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za propisivanje terapije Roaccutanom. Ako pacijent zatrudni tijekom liječenja ili u roku od mjesec dana nakon prestanka, rizik od dobivanja djeteta s teškim intrauterinim malformacijama smatra se prilično visokim.

Izotretinoin ima snažan teratogeni učinak. Kada se trudnoća javlja tijekom primjene ovog lijeka u bilo kojoj dozi, pa čak iu kratkom vremenskom razdoblju, vjerojatnost intrauterine malformacije fetusa je vrlo visoka (uključujući CNS, velike krvne žile i srce). Povećava se i učestalost pobačaja.

Roaccutane se ne smije primjenjivati ​​u žena reproduktivne dobi, osim ako stanje pacijenta ne zadovoljava sve sljedeće kriterije:

• pati od teškog oblika akni (akne s visokim rizikom od stvaranja ožiljaka, konglobatne ili nodularno-cistične akne), što pokazuje otpornost na manje nježne metode liječenja;
• u potpunosti razumije potrebu za mjerama opreza i spremna je koristiti pouzdane metode kontracepcije koje preporučuje liječnik;
• točno razumije i spremna je ispuniti sve zahtjeve stručnjaka;
• tijekom liječenja povezanog s ponovnim pojavljivanjem bolesti obvezuje se stalno koristiti iste učinkovite kontracepcijske metode mjesec dana prije početka liječenja s izotretinoinom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja, kao i da se podvrgne pouzdanom testu na trudnoću radi utvrđivanja trudnoće;
• primila je od liječnika informacije o rizicima karakterističnim za trudnoću do kojih je došlo tijekom terapije iu roku od mjesec dana nakon prestanka trudnoće te potrebu za hitnim savjetovanjem pri najmanjoj sumnji na trudnoću;
• obvezuje se da će svakog mjeseca strogo posjetiti liječnika;
• specijalistica ju je upozorila na moguću neučinkovitost kontraceptivnih sredstava;
• liječenje bi trebalo započeti samo 2-3. dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;
• potvrdila je da razumije prirodu poduzetih mjera opreza;
• ima negativan rezultat najtočnijeg testa na trudnoću, primljenog unutar 11 dana prije početka liječenja izotretinoinom; Liječnici preporučuju testiranje na trudnoću svaki mjesec tijekom terapije i 5 tjedana nakon njegova završetka;
• razumije potrebu i kontinuirano primjenjuje djelotvorna kontracepcijska sredstva 1 mjesec prije početka uzimanja Roaccutana, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja; Poželjno je koristiti barem dvije različite metode kontracepcije, uključujući barijeru kontracepcije.

Primjena kontracepcijskih sredstava u skladu s gore navedenim preporukama preporuča se čak i onima koji obično ne koriste kontracepcijske metode zbog neplodnosti (isključujući žene koje su prošle histerektomiju), nedostatak seksa ili amenoreja.

U skladu s odobrenom kliničkom praksom, test prve trudnoće čija osjetljivost ne smije biti manja od 25 mIU / ml, treba provesti u prva 3 dana menstrualnog ciklusa.

Prije početka liječenja kako bi se isključila moguća trudnoća prije korištenja kontracepcijskih sredstava, datum i rezultat početnog testa na trudnoću bilježi stručnjak. Žene s nepravilnom menstruacijom treba testirati na trudnoću ovisno o seksualnoj aktivnosti. Obično se izvodi 3 tjedna nakon nezaštićenog odnosa. Liječnik mora razgovarati s pacijentom o kontracepcijskim metodama.

Test trudnoće se provodi na dan propisivanja lijeka ili 3 dana prije posjeta liječniku. Potonje treba dokumentirati rezultate ispitivanja. Roaccutane se može propisati samo ženama koje su koristile djelotvorna kontracepcijska sredstva najmanje 1 mjesec prije liječenja.

Tijekom terapije preporučuju se obvezni posjeti liječniku svakih 28 dana. Potreba za mjesečnom provjerom odsutnosti trudnoće uvjetovana je lokalnom praksom, spolnom aktivnošću pojedinog pacijenta i prethodnim kršenjima menstrualnog ciklusa. 5 tjedana nakon završetka terapije predviđen je test kojim se isključuje trudnoća.

Recept za lijek ženi u reproduktivnoj dobi može se propisati samo 30 dana, ako je potrebno, nastaviti terapiju Roakkutan je ponovno propisan. Preporučuje se da se testiranje trudnoće, propisivanje i kupnja lijeka u ljekarni planiraju istog dana. Roaccutane možete kupiti u ljekarni samo 7 dana od trenutka kada liječnik izda recept.

U slučaju muških pacijenata koji uzimaju ovaj lijek, dostupni podaci potvrđuju da je izloženost izotretinoinu iz sjemene tekućine i sperma muškaraca u žensko tijelo nedovoljna za razvoj teratogenog učinka. Muškarci bi trebali paziti da minimaliziraju rizik od uzimanja Roaccutanea od strane drugih ljudi, osobito žena.

Kada dođe do trudnoće, liječenje se prekida. Potrebno je razgovarati o izvedivosti njegovog očuvanja sa stručnjakom koji ima opsežno znanje o teratologiji. Postoje dokumentirane informacije o dijagnostici teških intrauterinih malformacija fetusa, izazvane uzimanjem izotretinoina. To su patologije paratiroidnih žlijezda, mikrocefalija, hidrocefalus, malformacije timusne žlijezde i lica (rascjep nepca), malformacije cerebelara, kardiovaskularne anomalije (defekti septuma, transpozicija velikih krvnih žila, Fallotus tetrad), mikrofhtalije, anomalije vanjskog uha (sužavanje ili odsustvo vanjskog slušnog kanala, miktija).

Budući da izotretinoin karakterizira visoka lipofilnost, veća je vjerojatnost da će prodrijeti u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Roaccutane se ne propisuje tijekom dojenja.

Interakcija lijekova

S kombiniranom primjenom Roaccutana s određenim lijekovima / tvarima mogu se razviti sljedeći učinci:

• Vitamin A: povećani simptomi hipervitaminoze A (kombinacija se ne preporučuje);
• tetraciklini: povišeni intrakranijski tlak (kombinacija je kontraindicirana);
• lijekovi progesterona: smanjenje njihove učinkovitosti;
• lokalni exfoliative / keratolytic lijekovi za liječenje akni: povećana lokalna iritacija (kombinacija je kontraindicirana).

analoga

Analogi Roaccutana su: retinoična mast, Verokutan, Erase, Aknekutan, Izotretionin, Retasol.

Uvjeti skladištenja

Čuvajte na tamnom, suhom mjestu nedostupnom djeci na temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja - 3 godine.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Recept.

Roaccutane recenzije

Prema ocjenama, Roaccutane (prema mišljenju stručnjaka) dobro se podnosi uz strogo pridržavanje režima liječenja, a također je vrlo učinkovit.

Kod blagih akni vulgaris, lijek nije propisan. Tijekom liječenja pacijentima se preporuča praćenje stanja jetre i koncentracije lipida (analiza se vrši na prazan želudac).

Cijena Roaccutane u ljekarnama

Prosječna cijena za dozu od 10 mg Roaccutana je 1.678.220 rubalja, a doza od 20 mg je 2800-3600 rubalja (30 tableta sadržano je u pakiranju).