Krema za mazanje

Toksični protuupalni lijek. Primjena: akne, seboreja, folikulitis. Cijena od 1610 rubalja.

Analogi: Veroku, Erate, Aknekutan. Više informacija o analozima, njihovim cijenama, te o tome jesu li zamjenske, možete saznati na kraju ovog članka.

Danas ćemo govoriti o Roaccutane mast. Kakav lijek, kako utječe na tijelo? Koje su indikacije i kontraindikacije? Kako iu kojim dozama se koristi? Što se može zamijeniti?

Kakva mast

U slučaju kožnih oboljenja s poremećajem regenerativne funkcije, pomaže krema za mršavljenje.

Upute za uporabu nude lijek za primjenu kod seboreje, akni, cističnog, ružičastog, vulgarnog, sklonog ožiljaka i stvaranja ulkusa, gnojnog hidradenitisa.

Roaccutane se propisuje za liječenje bolesti keratinizacije kože - ihtioza, keratoderma na rukama i nogama, folikularna keratoza.

Mast ima izražen protuupalni i regenerirajući učinak.

Alat se odnosi na retinoide i koncentrirani je oblik vitamina A. Lijek za akne Roaccutane dostupan je u obliku kapsula, rektalnih čepića i masti.

Aktivni sastojak i sastav

Aktivni sastojak lijeka je izotretinoin.

Sastav masti osim aktivnog sastojka uključuje i sojino ulje i pčelinji vosak.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Apsorpcija iz crijeva je izravno proporcionalna dozi lijeka. Bioraspoloživost izotretinoina pojačana je korištenjem sredstava istovremeno s unosom hrane.

Kada se koristi na prazan želudac, bioraspoloživost lijeka je niža za polovicu u usporedbi s poslije obroka.

Učinak lijeka još nije u potpunosti proučen, vjeruje se da je njegova učinkovitost povezana s mogućnošću suzbijanja aktivnosti lojnih žlijezda.

svjedočenje

• seboreje;
• folikulitis;
• crvenkasta pitiriaza;
• teški oblici akni.

kontraindikacije

Period trudnoće, laktacije i planiranja trudnoće apsolutne su kontraindikacije za Roaccutane. Zatajenje jetre i bubrega.

Dislipidemija, alergije na sojino ulje, koje je dio lijeka, ili na izotretinoin, hipervitaminozu.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju se pobrinuti da nisu trudne prije korištenja Roaccutana.

Doziranje i primjena

Kako uzeti Roaccutane i njegovo doziranje ukazuje na dermatologa, upoznat s nuspojavama lijeka i metodama praćenja zdravlja pacijenta.

Započnite liječenje dozom od 0,5 mg / kg, maksimalno dopuštenom dnevnom dozom od 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg i Roaccutane 20 mg dostupni su na tržištu, što je vrlo pogodno za usklađivanje s dozom.

Trajanje učinka ovisi o dnevnoj dozi, ukupno trajanje terapije je 18-24 dana.

Obično se poboljšanje događa nakon jednog ciklusa liječenja, ali ako je potrebno, terapija se može ponoviti.

Učinak liječenja može se pojaviti 8 tjedana, tako da se tečaj ponavlja najranije nakon 2 mjeseca.

Djeca mogu koristiti Roaccutane od 12. godine.

Nuspojave

Većina nuspojava nestaje samostalno nakon povlačenja lijeka, ali neke zahtijevaju poseban tretman. Najčešće nuspojave su suha koža, sluznice, usta i nazofarinksa, suha koža usana.

Krvožilni sustav - anemija, povišena ESR, trombocitopenija, neutropenija, limfadenopatija.

Imunološki sustav - kožne manifestacije alergije, anafilaktičke reakcije, preosjetljivost.

Metabolički poremećaji - šećerna bolest, povećana mokraćna kiselina u krvi.

Mentalni poremećaji - depresija, sklonost agresiji, povećana anksioznost, promjene raspoloženja, suicidalne tendencije, pokušaji suicida, poremećaji u ponašanju, psihopatski poremećaji.

Živčani sustav - glavobolja, vrtoglavica, pospanost, konvulzije, povišeni intrakranijski tlak.

Poremećaji oka - blefaritis, konjuktivitis, suhoća rožnice i kapka, iritacija, peckanje i svrbež kapaka i očiju, zamućen vid, keratitis, katarakta, neprozirnost rožnice, fotofobija, nemogućnost nošenja kontaktnih leća, noćno sljepilo.

Vaskularni poremećaji - krvarenje iz nosa, vaskulitis.

Poremećaji dišnog sustava - suhi nazofarinks, bronhospazam.

Probavni poremećaji - mučnina, povraćanje, proljev, uključujući krvave, pankreatitis, gastrointestinalno krvarenje, upale crijeva.

Poremećaji hepatobilijarnog sustava - povećane razine transaminaza, hepatitis izazvan lijekovima.

Poremećaji kože - svrbež, piling kože, suhoća, osip na tipu eritema, uključujući i na licu, pogoršanje akni, gubitak suhe kose, fotosenzitivnost, pigmentacija kože, prekomjerno znojenje, osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva - bol u leđima, mijalgija, kalcifikacija, egzostoza, hiperostoza, artritis.

Poremećaji mokraćnog sustava - glomerulonefritis.

Postoje slučajevi akutnog zatajenja bubrega s fatalnim ishodom.

U djetinjstvu, tijekom trudnoće i dojenja

Djeca mlađa od 12 godina ne bi smjela koristiti lijek.

Roaccutane je lijek koji ima toksični učinak, stoga je zabranjeno koristiti ga tijekom trudnoće i dojenja.

Tvar ima teratogeni učinak na fetus, uzrokujući ozbiljne poremećaje u razvoju mozga i živčanog sustava.

Posebne upute

Liječenje provodi dermatolog s iskustvom s retinoidima, upoznat s toksičnosti i teratogenosti izotretinoina.

Pacijentima reproduktivne dobi, bez obzira na spol, treba dati brošuru koja opisuje ispravnu uporabu lijeka i sprječavanje trudnoće tijekom terapije.

Tijekom terapije i mjesec dana nakon nje, bolesnik se ne može koristiti kao davatelj krvi.

Prije početka liječenja provjerava se razina jetrenih transaminaza, test se ponavlja mjesec dana nakon početka terapije i, ako je potrebno, ili svaka tri tjedna.

Ako transaminaze premašuju dopuštene vrijednosti, uporaba lijeka se zaustavlja ili se doza smanjuje.

Kontrolirati koncentraciju lipida u krvi na prazan želudac prije tretmana, mjesec dana kasnije i nakon toga svaka četiri tjedna.

Prekomjerna razina lipida od 9 mmol / l može doprinijeti razvoju akutnog pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Ako sumnjate na pankreatitis, Roaccutane je otkazan.

Prihvaćanje Roaccutana u nekim slučajevima uzrokuje depresivna stanja, pa se propisuje s oprezom osobama s depresijom u anamnezi.

Nakon prestanka uzimanja lijeka, mentalni poremećaji zahtijevaju dodatnu korekciju.

Moguće pogoršanje akni na početku terapije prolazi sam.

Bolesnici koji su koristili Roaccutane dulje od preporučenog, na primjer, u liječenju dyskeratoze, nekoliko godina kasnije razvili su poremećaje mišićno-koštanog tkiva.

Na početku terapije preporučuju se ovlaživači za kožu.

Terapija s roakcutanom može uzrokovati teške kožne reakcije - toksičnu epidermalnu nekrolizu, multiformni eritem. Ova stanja uzrokuju gubitak zdravlja i mogu uzrokovati smrt.

Roaccutane i alkohol nisu kompatibilni - potonji povećava vjerojatnost nuspojava.

predozirati

Predoziranje ima simptome hipervitaminoze vitamina A - pospanost, zbunjenost, konvulzije, povraćanje, mučninu, proljev. Simptomatsko liječenje dodatno propisuje askorbinsku kiselinu.

analoga

Najčešće korišteni analozi Roaccutana:

Aktivni sastojak svih tih lijekova je tretinoinski stereoizomer - izotretinoin. Cijena lijekova ovisi o zemlji podrijetla.

Najskuplji od predstavljenih - će izbrisati, njegov trošak je oko 2000 rubalja. Najjeftinija je Retinoična kiselina (oko 300 rubalja).

Roaccutane

Opis od 20. svibnja 2015. godine

• Latinski naziv: Roaccutane
• ATX kod: D10BA01
• Aktivni sastojak: izotretinoin
• Proizvođač: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Švicarska)

struktura

Aktivni sastojak je izotretinoin (10 ili 20 mg).

Pomoćni elementi: sojino ulje i pčelinji vosak.

Obrazac za izdavanje

Lijek je dostupan u obliku kapsula.

Farmakološko djelovanje

Stimulator regeneracije.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Aktivna komponenta je biološki aktivni oblik vitamina A koji se može neovisno sintetizirati u ljudskom tijelu. Glavna tvar nije u interakciji s podrazredima (receptorima: alfa, beta, gama) nuklearnih receptora retinoične kiseline.

U kratkom vremenskom razdoblju, izotreionin se pretvara u transretinonsku kiselinu (tercijin) i druge ligande nuklearnih receptora, što u konačnici remeti proces ekspresije gena i sinteze proteina (moguće je i indukcija i inhibicija).

Pod djelovanjem lijeka smanjuje se proizvodnja i broj lojnih žlijezda, smanjuje se koncentracija Propionibacterium acnes, što omogućuje uklanjanje akni s Roaccutanom. Lijek ne posjeduje antibakterijsko i antimikrobno djelovanje. Lijek stimulira procese regeneracije, usporava terminalnu fazu diferencijacije keratinocita, djeluje anti-seborično i keratolitički, kao i protuupalni učinak.

Indikacije za uporabu

Roaccutane se propisuje za liječenje teških akni vulgaris i tijek (s formiranjem ožiljaka, pigmentnih mrlja, pustula, krvarenja), koji nisu podložni liječenju drugim metodama.

Lijek je pokazao kršenje procesa keratinizacije: crvena dlakava pitiriasis, dlan-plantar oblik keratoderma, ihtioza, folikularna keratoza. Tablete su učinkovite za gnojni hidradenitis, folikulitis (ako patogen pripada gram-negativnoj flori), ružičaste akne (teška verzija protoka).

kontraindikacije

Lijek se ne propisuje za hiper-vitamin A, nepodnošljivost izotretinoina, tijekom trudnoće ili tijekom planiranja trudnoće. Upute za uporabu Roaccutane preporučuje propisivanje lijeka s oprezom u slučaju kroničnog pankreatitisa, teške patologije bubrega i sustava jetre, u slučaju hipertrigliceridemije, dijabetesa, pretilosti, alkoholizma.

Nuspojave

Mišićno-koštani sustav: uporaba u visokim dozama dovodi do razvoja hiperostoze, artralgije.

Nuspojave od osjetila: kršenje vizije sumraka, peckanje u očima, xerophthalmia, optički neuritis, nelagoda kada nosite leće, kršenje vizualne percepcije, jasnoće, katarakte.

Koža: heilitis, kožni osip, infekcije kože, stanjivanje kose, ljuštenje kože na tabanima i dlanovima, razvoj fotosenzitivnosti, svrbež.

Živčani sustav: pseudotumor u mozgu (manifestacije u obliku nepodnošljivog povraćanja i mučnine, glavobolja, poremećaja vizualne percepcije), suicidalne misli, umor, psihoze, depresija.

Probavni trakt: suha usta, dispeptičke manifestacije, kolitis, hepatitis, regionalni oblik ileitisa, krvarenje iz zubnog mesa.

U kontekstu liječenja s Roakkutanom, može doći do promjene u laboratorijskim parametrima: smanjenje razine HDL-a, povećanje kolesterola i triglicerida.

Utjecaj lijeka na fetus, embriotoksične i teratogene učinke: uzrokuje malformacije kardiovaskularnog sustava, mikroophtalmiju, hidrocefalus ili mikrocefaliju, nerazvijenost kostiju podlaktice, femura, vratne kralježnice, lubanje, prstne prste, nisku poziciju uha, vukove, vratne kralježnice, lubanju, digitalne falange odsustvo ili nerazvijenost vanjskog slušnog kanala, prerano zatvaranje rastućih epifiznih zona, poremećaj razvoja timusne žlijezde, prianjanje prstiju i nogu, razne mogućnosti za spinalna fuzija, kila kičmene moždine i mozga, sve do smrti fetusa u perinatalnom razdoblju.

Prilikom provođenja pokusa na životinjama, lijek je uzrokovao nastanak feokromocitoma.

Lijek također može uzrokovati suhoću i krvarenje iz sluznice nosa.

Roaccutane, upute za uporabu (metoda i doziranje)

Roaccutane za akne

Tijek terapije je 2-4 tjedna, dnevni unos - 0,5 mg na 1 kg težine; Druga faza liječenja traje 12-20 tjedana, dnevno po 1 mg po kg tjelesne težine. Kapsule su unutar, za vrijeme obroka.

Korekcija režima liječenja provodi se uzimajući u obzir učinkovitost lijeka, ozbiljnost nuspojava, toleranciju aktivne tvari. Opipljiv terapeutski učinak očituje se nakon 1-2 mjeseca terapije, u nekim situacijama je potrebno 4-5 mjeseci da se postigne remisija. Ako u roku od 15 tjedana dolazi do smanjenja erupcija na koži za 70%, tada se lijek otkazuje.

U slučaju potvrde rekurentne i uporne bolesti, prije početka novog tečaja potrebno je obvezno prekidanje od 8 tjedana. Ako se tijekom liječenja registrira novo pogoršanje, preporučuje se smanjiti dozu lijeka na 0,5 mg na 1 kg tijekom 2 tjedna.

Kod gnojnog hidradenitisa, ružičastih akni, folikulitisa uzrokovanih gram-negativnom florom, Roaccutane tablete se propisuju u dnevnoj dozi od 0,5-1 mg na 1 kg težine, tečaj je 4 mjeseca.

Poremećaji keratinizacije

Lijek je prikazan u dozi od 4 mg na 1 kg tjelesne težine dnevno, tijekom 4 mjeseca. Nakon postizanja kliničke remisije, prebacite se na niske doze.

predozirati

Isti se simptomi pojavljuju kao i višak vitamina A u tijelu. U početku može biti potrebno ispirati želudac.

interakcija

Minociklin i druge tetracikline u kombinaciji s Roaccutanom povećavaju razinu intrakranijalnog tlaka, smanjuju učinkovitost izotretinoina.

Tiazidni diuretici, sulfonamidi i drugi lijekovi koji povećavaju fotosenzitivnost povećavaju vjerojatnost opeklina.

Simultana terapija retinoidima (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoin) dovodi do razvoja hipervitaminoze A.

Uvjeti prodaje

Uvjeti skladištenja

Na suhom, tamnom mjestu nedostupnom djeci na temperaturi koja ne prelazi 25 stupnjeva Celzija.

Rok valjanosti

Ne više od tri godine.

Posebne upute

Bolesnici oboljeli od dijabetesa trebaju stalno praćenje razine glukoze.

Tijekom liječenja preporuča se napuštanje kontaktnih leća i korištenje naočala.

Donatorima je zabranjeno darivati ​​krv tijekom primjene lijeka, kao i unutar mjesec dana nakon završetka liječenja (ako krv dođe do primatelja - trudnica, fetus može imati embriotoksičan ili teratogeni učinak na fetus).

Ženama se snažno savjetuje da koriste pouzdanu kontracepciju 4 tjedna prije početka tečaja, tijekom liječenja, te u roku od mjesec dana nakon završetka uzimanja lijeka. Ako se trudnoća pojavi unutar određenog vremena, ona se prekida iz medicinskih razloga.

Tijekom razdoblja liječenja preporučuje se izbjegavanje ultraljubičastog zračenja i povećana insolacija.

S pojavom kolitisa, znakovi pseudotumora mozga, kršenje vizualne percepcije, ukinute su tablete Roaccutane. Neurološki pregled je potreban kada se registriraju simptomi pseudotumora mozga.

Lijek može imati nepovoljan učinak na sposobnost upravljanja motornim vozilima i obavljanje svih vrsta poslova koji zahtijevaju visoku koncentraciju pažnje, osobito u ranim fazama liječenja.

Analogi Roaccutane

Analogi su: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic mast, Retasol.

Roaccutane recenzije

Izjave svjedoče o dobroj podnošljivosti lijeka uz poštivanje naznačenih doza, kao i visoku učinkovitost lijeka.

Za blage do umjerene acne vulgaris, pilule za acne nisu propisane. Terapija lijekovima zahtijeva obvezno praćenje stanja jetre, razine lipida (analiza se provodi na prazan želudac).

Fotografija: prije i poslije Roaccutane.

Cijena Roaccutane gdje kupiti

Lijek se može kupiti u ljekarni (nije potrebno predočiti liječnički recept). Specijalizirane stranice omogućuju vam naručivanje lijekova na internetu putem kućne dostave.

Dostupne doze: 10 i 20 mg (oblik kapsule).

Roaccutane možete kupiti u Moskvi po cijeni od 1.500 do 3.000 rubalja.

Cijena roakkutana u Kazahstanu je oko 17.000 tengea.

Roaccutane: upute za uporabu

struktura

opis

Farmakološko djelovanje

Retinoid za sustavno liječenje akni

Izotretinoin je stereoizomer sve-trans retinoične kiseline (tretinoin).

Točan mehanizam djelovanja Roaccutane® još nije razjašnjen, međutim, utvrđeno je da je poboljšanje kliničke slike teških akni povezano sa suzbijanjem aktivnosti lojnih žlijezda i histološki potvrđenim smanjenjem njihove veličine. Osim toga, izotretinoin djeluje protuupalno na kožu.

Hiperkeratoza epitelnih stanica folikula dlake i lojne žlijezde dovodi do deskvamacije korneocita u kanalu žlijezde i do okluzije potonjeg s keratinom i viškom sekreta lojnica. Nakon toga slijedi formiranje komode i, u nekim slučajevima, pridruživanje

farmakokinetika

Dinamika koncentracija lijeka u krvi može se predvidjeti na temelju linearnog farmakokinetičkog modela.

usisavanje
Kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s cističnom aknom, maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon primjene 80-100 mg izotretinoina bile su približno 250 ng / ml i postignute su u 1-4 sata.
Uzimanje izotretinoina s hranom povećava bioraspoloživost za 2 puta u usporedbi s postom, vjerojatno kao rezultat poboljšane apsorpcije ovog spoja s visokom lipofilnošću. Štoviše, unos izotretinoina praćen je općenito smanjenjem fluktuacija sistemske biodostupnosti.

distribucija
Izotretinoin se snažno veže na proteine ​​plazme (99,9%), tako da je u širokom rasponu terapijskih koncentracija sadržaj slobodne (farmakološki aktivne) frakcije lijeka manja od 0,1% njegove ukupne količine. Glavni vezni protein je očito albumin.
Volumen distribucije izotretinoina kod ljudi je nepoznat, jer ne postoji oblik doziranja za intravenozno davanje.
Izotretinoin prolazi kroz placentarnu barijeru u količinama koje uzrokuju kongenitalne malformacije fetusa. Lipofilni izotretinoin uzrokuje veliku vjerojatnost prelaska u majčino mlijeko.

metabolizam
Glavni metabolit izotretinoina je 4-okso-izotretinoin, koji se brzo formira nakon oralne primjene lijeka. Osim toga, in vivo izotretinoin se metabolizira na alternativni način da se formira tretinoin (all-trans retinoic acid). Međutim, uvjerljivi podaci o glukuronizaciji metabolita u ljudi nisu, međutim, vrlo vjerojatno da će predložiti studije na životinjama. Istraživanja provedena na ljudima i psima ukazuju na enterohepatičku cirkulaciju izotretinoina, koja može igrati ulogu u individualnim razlikama u koncentracijama lijeka u plazmi.

uzgajanje
Izotretinoin se gotovo isključivo izlučuje metabolizmom jetre i izlučivanjem žuči. U zdravih dobrovoljaca i bolesnika s cističnim oblikom akni, poluživot nepromijenjenog oblika lijeka nakon oralnog davanja je u prosjeku 20 sati (7 - 39 sati).
Prosječni poluživot 4-oksoizotretinoina u bolesnika s cističnom akninom nešto je duži - u prosjeku 25 sati (od 17 do 50 sati).

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Budući da je izotretinoin kontraindiciran zbog narušavanja funkcije jetre ili bubrega, podaci o farmakokinetici lijeka u ovoj skupini bolesnika nisu dostupni.

svjedočenje
Teške nodularne cistične akne; akne, koje nisu osjetljive na prethodnu terapiju, posebice cistične i konglobatne akne, osobito na tijelu.

Indikacije za uporabu

kontraindikacije

Trudnoća i dojenje

Roaccutane je lijek s jakim teratogenim učinkom, stoga je kontraindiciran za žene koje su već trudne ili mogu zatrudnjeti tijekom liječenja. Ako trudnoća nastupi u razdoblju kada žena uzme Roaccutane (u bilo kojoj dozi ili čak u kratkom vremenu), postoji velika opasnost od djeteta s teškoćama u razvoju. Ovaj rizik postoji za sve plodove izložene lijeku.

Roaccutane je kontraindiciran kod žena u reproduktivnoj dobi, osim ako stanje žene zadovoljava sve sljedeće kriterije:
pati od teškog oblika cistične akne koja je otporna na uobičajene metode liječenja;
ona će sigurno razumjeti i slijediti upute liječnika;
sposobna je pridržavati se pouzdanih i obveznih kontracepcijskih mjera;
liječnika je obaviještena o opasnosti trudnoće tijekom liječenja Roaccutanom i unutar mjesec dana nakon prestanka liječenja;
potvrđuje da razumije suštinu mjera opreza;
Test trudnoće, proveden 2 tjedna prije početka liječenja, dao je negativan rezultat. Tijekom liječenja preporučuje se mjesečni test trudnoće;
tijekom mjesec dana prije liječenja Roaccutanom, tijekom liječenja i unutar mjesec dana nakon prestanka, ona bez prekida koristi učinkovite metode kontracepcije (vidi "Interakcije");
Liječenje roaccutanom započinje samo 2-3. Dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;
kada se liječi za ponovnu pojavu bolesti, ona treba stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja Roaccutanom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka.
Primjena kontracepcijskih sredstava prema gore navedenim uputama treba preporučiti čak i onima koje obično ne koriste kontracepciju zbog neplodnosti.

Ako se, unatoč poduzimanim mjerama opreza, tijekom trudnoće s Roaccutanom ili unutar mjesec dana nakon završetka trudnoće, pojavi trudnoća, postoji visoki rizik od vrlo teških malformacija fetusa (posebno iz središnjeg živčanog sustava, srca i velikih krvnih žila). Osim toga, povećava se rizik od pobačaja.

Osoba je dokumentirala teške kongenitalne malformacije fetusa povezane s imenovanjem Roaccutana, uključujući hidrocefalus, mikrocefaliju, anomalije vanjskog uha (mikrotija, kontrakcija ili odsutnost vanjskog slušnog kanala), mikrofhtalije, kardiovaskularne anomalije, malformacije lica, timusne žlijezde, patologija paratiroidnih žlijezda cerebelarnih malformacija.

Budući da izotretinoin ima visoku lipofilnost, vrlo je vjerojatno da prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Roaccutane se ne smije davati dojiljama.

Roaccutane

Kapsule su smeđe-crvene, neprozirne, ovalne, s natpisom na površini u crnoj tinti "ROA 10"; sadržaj kapsula je homogena suspenzija od žute do tamno žute.

Pomoćne tvari: sojino ulje - 107,92 mg, žuti pčelinji vosak - 7,68 mg, sojino ulje, hidrogenirano - 7,68 mg, ulje sojinog zrna, djelomično hidrogenizirano - 30,72 mg.

Sastav ljuske kapsule: glicerol 85% - 31.275 mg, želatina - 75.64 mg, Carion 83 (hidrolizirani krumpirov škrob, manitol, sorbitol) - 8.065 mg, željezni boja crveni oksid (E172) - 0.185 mg, titanov dioksid (E171) - 1.185 mg,
Sastav tinte: šelak, crni oksid željezne boje (E172); koristite gotovu tintu Opacode Black S-1-27794.

10 kom. - mjehurići (3) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (10) - paketi od kartona.

Kapsule su jedna polovica smeđe-crvene, druga polovica je bijela, neprozirna, ovalna, s natpisom na površini u crnoj tinti "ROA 20"; sadržaj kapsula je homogena suspenzija od žute do tamno žute.

Pomoćne tvari: sojino ulje - 215.84 mg, žuti pčelinji vosak - 15.36 mg, sojino ulje, hidrogenizirano - 15.36 mg, sojino ulje, djelomično hidrogenirano - 61.44 mg.

Sastav kapsule: glicerol 85% - 49.835 mg, želatina - 120.66 mg, Carion 83 (hidrolizirani krumpirov škrob, manitol, sorbitol) - 12.86 mg, željezni boja crveni oksid (E172) - 0.145 mg, titanov dioksid (E171) - 1.97 mg,
Sastav tinte: šelak, crni oksid željezne boje (E172); koristite gotovu tintu Opacode Black S-1-27794.

10 kom. - mjehurići (3) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (10) - paketi od kartona.

Retinoid za sustavno liječenje akni.

Izotretinoin je stereoizomer sve-trans retinoične kiseline (tretinoin).

Točan mehanizam djelovanja Roaccutana još nije razjašnjen, ali je utvrđeno da je poboljšanje kliničke slike teških akni povezano sa suzbijanjem aktivnosti lojnih žlijezda i histološki potvrđenim smanjenjem njihove veličine. Osim toga, izotretinoin djeluje protuupalno na kožu.

Hiperkeratoza epitelnih stanica folikula dlake i lojne žlijezde dovodi do deskvamacije korneocita u kanalu žlijezde i do okluzije potonjeg s keratinom i viškom sekreta lojnica. Nakon toga slijedi stvaranje komode i, u nekim slučajevima, dodavanje upalnog procesa. Roaccutane inhibira proliferaciju sebocita i djeluje na akne, obnavljajući normalan proces diferencijacije stanica. Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, stoga smanjenje formiranja sebuma suzbija bakterijsku kolonizaciju kanala.

Budući da je kinetika izotretinoina i njegovih metabolita linearna, njegove koncentracije u plazmi tijekom terapije mogu se predvidjeti na temelju podataka dobivenih nakon jedne doze. Ovo svojstvo lijeka također sugerira da ne utječe na aktivnost jetrenih enzima uključenih u metabolizam lijekova.

Apsorpcija izotretinoina iz gastrointestinalnog trakta varira. Apsolutna bioraspoloživost izotretinoina nije određena, jer osoba nema oblik otpuštanja za intravenozno davanje. Međutim, ekstrapoliranje podataka dobivenih u pokusu na psima upućuje na prilično nisku i varijabilnu sistemsku biodostupnost. U bolesnika s aknama maksimalne koncentracije u plazmi (C_maksimum) u ravnoteži nakon primjene 80 mg izotretinoina na prazan želudac bilo je 310 ng / ml (raspon 188-473 ng / ml) i postignuto je za 2-4 sata. Koncentracije izotretinoina u plazmi približno su 1,7 puta veće od koncentracija u krvi zbog slabe penetracije crvenih krvnih stanica u izotretinoin.

Unos isotretinoina s hranom povećava bioraspoloživost za 2 puta u usporedbi s postom.

Izotretinoin je visoko (99,9%) vezan za proteine ​​plazme, uglavnom za albumin, stoga je u širokom rasponu terapijskih koncentracija sadržaj slobodne (farmakološki aktivne) frakcije lijeka manja od 0,1% ukupne količine.

Volumen distribucije izotretinoina kod ljudi nije određen, budući da oblik doziranja za intravenozno davanje ne postoji.

Koncentracije izotretinoina u krvi u ravnoteži (C _{ss min}) u bolesnika s teškim aknama, uzimanje 40 mg lijeka 2 puta dnevno, u rasponu od 120 do 200 ng / ml.

Koncentracije 4-okso-izotretinoina u tih bolesnika bile su 2,5 puta veće od onih izotretinoina. Podaci o prodoru izotretinoina u ljudsko tkivo su nedovoljni. Koncentracija izotretinoina u epidermisu je dva puta niža nego u serumu.

Nakon uzimanja, u plazmi se detektiraju tri glavna metabolita: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (all-trans retinoična kiselina) i 4-okso-retinoin. Glavni metabolit je 4-okso-izotretinoin, čija je koncentracija u plazmi 2,5 puta veća od koncentracije izvornog lijeka. Pronađeni su i manje značajni metaboliti koji također uključuju glukuronide, međutim, utvrđena je struktura svih metabolita.

Metaboliti izotretinoina imaju biološku aktivnost, što je potvrđeno u nekoliko laboratorijskih ispitivanja. Stoga, klinički učinci lijeka u bolesnika mogu biti posljedica farmakološke aktivnosti izotretinoina i njegovih metabolita.

Budući da su in vivo izotretinoin i tretinoin (all-trans retinoična kiselina) reverzibilno transformirani jedan u drugi, metabolizam tretinoina povezan je s metabolizmom izotretinoina. 20-30% doze izotretinoina se metabolizira izomerizacijom.

U farmakokinetici izotretinoina u ljudi, enterohepatična cirkulacija može igrati značajnu ulogu.

Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da je nekoliko CYP enzima uključeno u pretvorbu izotretinoina u 4-okso-izotretinoin i tretinoin. Očito, nijedna od izoforma nema dominantnu ulogu. Roaccutane i njegovi metaboliti nemaju značajan učinak na aktivnost enzima CYP sustava.

Nakon gutanja radioaktivno označenog izotretinoina, otprilike ista količina se otkrije u urinu i izmetu. Poluživot terminalne faze kod nepromijenjenog lijeka u bolesnika s aknama je u prosjeku 19 sati. Čini se da je poluživot terminalne faze za 4-okso-izotretinoin duži i iznosi, u prosjeku, 29 sati.

Izotretinoin je prirodni (fiziološki) retinoid. Koncentracije endogenog retinoida obnavljaju se približno 2 tjedna nakon završetka Roaccutana.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Budući da je izotretinoin kontraindiciran zbog narušavanja jetre, podaci o farmakokinetici lijeka u ovoj skupini bolesnika su ograničeni.

Zatajenje bubrega ne utječe na farmakokinetiku izotretinoina.

- teški oblici akni (nodularno-cistične, akglobalne akne ili akne s rizikom nastanka ožiljaka);

- akne, koje nisu podložne drugim vrstama terapije.

- razdoblje dojenja;

- dob djece do 12 godina;

- Preosjetljivost na lijek ili njegove sastojke.

Uz skrb: povijest depresije, dijabetes, pretilost, metabolizam lipida, alkoholizam.

Unutra, s obrokom jednom ili dva puta dnevno.

Terapijska učinkovitost Roaccutana i njegovih nuspojava ovisi o dozi i varira kod različitih bolesnika. To diktira potrebu za individualnim odabirom doze tijekom liječenja.

Liječenje Roaccutanom treba započeti s dozom od 0,5 mg / kg tjelesne težine / dan. Kod većine bolesnika doza se kreće od 0,5 do 1,0 mg / kg tjelesne težine na dan. Bolesnici s vrlo teškim oblicima bolesti ili torzama s aknama mogu zahtijevati veće dnevne doze - do 2,0 mg / kg / dan. Dokazano je da su učestalost remisije i prevencija relapsa optimalna kada se primjenjuje tečajna doza od 120-150 mg / kg (po tijeku liječenja), stoga se trajanje terapije u određenih bolesnika mijenja ovisno o dnevnoj dozi. Potpuna remisija akni često se može postići unutar 16-24 tjedna liječenja. U bolesnika koji vrlo slabo podnose preporučenu dozu, liječenje se može nastaviti u manjoj dozi, ali se može provesti dulje.

U većine bolesnika akne potpuno nestaju nakon jednog liječenja. S jasnim relapsom, ponovljeni tijek liječenja s Roaccutanom indiciran je u istoj dnevnoj dozi kao i prva terapija. Budući da se poboljšanje može nastaviti i do 8 tjedana nakon prekida primjene lijeka, drugi tijek treba propisati ne ranije od kraja tog razdoblja.

Doziranje u posebnim slučajevima

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom liječenje treba započeti s nižom dozom (na primjer 10 mg / dan) i daljnjim povećanjem na 1 mg / kg / dan ili maksimalno tolerirano.

Većina nuspojava Roaccutana ovisi o dozi. U pravilu, kada se propisuju preporučene doze, omjer koristi i rizika, uzimajući u obzir težinu bolesti, prihvatljiv je za pacijenta. Nuspojave su obično reverzibilne nakon prilagodbe doze ili povlačenja lijeka, ali neke mogu ostati i nakon prestanka liječenja.

Na središnjem živčanom sustavu i mentalnoj sferi: poremećaj u ponašanju, depresija, glavobolja, povišeni intrakranijski tlak ("pseudotumor mozga": glavobolja, mučnina, povraćanje, oštećenje vida, oteklina vidnog živca), napadaji.

Na osjetilima: izolirani slučajevi oštrine vida, fotofobija, oštećenje tamne adaptacije (smanjena oštrina vida sumraka), rijetko - poremećaj boje (nakon prestanka uzimanja lijeka), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjuktivitis, iritacija oka, oteklina vidnog živca kao manifestacija intrakranijalne hipertenzije); oštećenje sluha na određenim zvučnim frekvencijama.

Na dijelu probavnog sustava: mučnina, proljev, upalna bolest crijeva (kolitis, ileitis), krvarenje; pankreatitis (osobito s popratnom hipertrigliceridemijom iznad 800 mg / dL). Opisani su rijetki slučajevi pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Prolazno i ​​reverzibilno povećanje transaminaza jetre, izolirani slučajevi hepatitisa. U mnogim od tih slučajeva promjene nisu prelazile granice norme i vratile su se na prvobitne pokazatelje tijekom liječenja, ali u nekim situacijama bilo je potrebno smanjiti dozu ili ukinuti Roaccutane.

Na dijelu hematopoetskog sustava: anemija, smanjenje hematokrita, leukopenija, neutropenija, povećanje ili smanjenje broja trombocita, ubrzan ESR.

Na dijelu dišnog sustava: rijetko - bronhospazam (češće u bolesnika s bronhijalnom astmom u povijesti).

Na dio mišićno-koštanog sustava: bol u mišićima s povišenim razinama CPK u serumu ili bez njega, bol u zglobovima, hiperostoza, artritis, kalcifikacija ligamenata i tetiva, druge promjene u kostima, tendinitis.

Dermatološki reakcije: osip, svrbež, lica erythema / dermatitis, znojenje, piogeni granulom, zanoktica, onychodystrophy, povećanu proliferaciju za granulaciju tkiva, uporni stanjivanje kose, reverzibilni gubitak kose, fulminantnog oblika akni, dlakavost, hiperpigmentacije, osjetljivost, photoallergy, svijetle kože traumatizirana. Na početku liječenja, acne svibanj pogoršati, u trajanju od nekoliko tjedana.

Učinci uzrokovani hipervitaminozom A: suha koža, sluznice, uklj. usne (cheilitis), nosna šupljina (krvarenje), laringofaringaks (promuklost), oči (konjuktivitis, reverzibilno zamagljivanje rožnice i netolerancija kontaktnih leća).

Laboratorijski pokazatelji: hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija, hiperurikemija, smanjenje razine lipoproteina visoke gustoće, rijetko - hiperglikemija. Tijekom uzimanja Roaccutane zabilježeni su slučajevi novodijagnosticiranog dijabetesa. Kod nekih pacijenata, posebno onih koji su uključeni u intenzivnu fizičku aktivnost, opisani su izolirani slučajevi povećane aktivnosti CK u serumu.

Na dijelu mliječnog sustava: lokalne ili sistemske infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus).

Ostali: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), sustavne reakcije preosjetljivosti, glomerulonefritis.

Tijekom post-marketinškog praćenja s Roaccutanom opisani su slučajevi teških kožnih reakcija kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (vidi također dio „Posebne upute“).

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti znakovi hipervitaminoze A. U prvih nekoliko sati nakon predoziranja može biti potrebno ispiranje želuca.

Zbog mogućeg povećanja simptoma hipervitaminoze A treba izbjegavati istovremenu primjenu Roaccutana i vitamina A.

Budući da tetraciklini također mogu uzrokovati povećanje intrakranijalnog tlaka, njihova uporaba u kombinaciji s Roaccutanom je kontraindicirana.

Izotretinoin može oslabiti učinkovitost lijekova progesterona, stoga nemojte koristiti kontraceptive koji sadrže male doze progesterona.

Kombinirana uporaba s lokalnim keratolitičkim ili pilingnim pripravcima za liječenje akni kontraindicirana je zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije.

Roakkutan trebaju propisati samo liječnici, po mogućnosti dermatolozi koji imaju iskustva sa sistemskim retinoidima i koji su svjesni rizika od teratogenosti lijekova. Pacijenti, i ženski i muški, trebaju izdati primjerak letka s podacima o pacijentu.

Kako bi se izbjegli slučajni učinci lijeka na tijelo drugih ljudi, pacijenata koji primaju ili neposredno prije toga (1 mjesec) primljeni Roaccutane, ne možete uzeti doniranu krv.

Preporučuje se pratiti funkciju jetre i jetrene enzime prije liječenja, 1 mjesec nakon početka, a zatim svaka 3 mjeseca ili kako je naznačeno. Zabilježeno je prolazno i ​​reverzibilno povećanje jetrenih transaminaza, u većini slučajeva unutar normalnih granica. Ako razina transaminaza u jetri premašuje normu, potrebno je smanjiti dozu lijeka ili je otkazati.

Također treba odrediti razinu lipida u serumu na prazan želudac prije tretmana, 1 mjesec nakon početka, a zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Obično se koncentracije lipida normaliziraju nakon smanjenja doze ili ukidanja lijeka, kao i prehrane. Potrebno je kontrolirati klinički značajno povećanje triglicerida, budući da njihov porast veći od 800 mg / dl ili 9 mmol / L može biti popraćen razvojem akutnog pankreatitisa, koji je vjerojatno fatalan. Ako perzistentna hipertrigliceridemija ili simptomi pankreatitisa, Roaccutane treba otkazati.

U rijetkim slučajevima, bolesnici liječeni Roaccutanom opisali su depresiju, psihotične simptome i, vrlo rijetko, pokušaje suicida. Iako njihova uzročna veza s primjenom lijeka nije utvrđena, posebna se pažnja mora posvetiti bolesnicima s depresijom u povijesti, a sve bolesnike treba pratiti u slučaju depresije tijekom liječenja lijekom, ako je potrebno, uputiti ih odgovarajućem stručnjaku. Međutim, otkazivanje Roaccutana ne može dovesti do nestanka simptoma i može zahtijevati daljnje promatranje i liječenje od strane specijalista.

U rijetkim slučajevima, na početku terapije, uočava se pogoršanje akni, koje nestaju unutar 7-10 dana bez podešavanja doze lijeka.

Nekoliko godina nakon što je Roaccutane korišten za liječenje dyskeratoze s ukupnom brzinom doze i trajanjem terapije, višom od onih preporučenih za terapiju aknama, razvile su se promjene u kostima, uključujući prerano zatvaranje epifiznih zona rasta, hiperostozu, kalcifikaciju ligamenata i tetiva. Stoga, prilikom propisivanja lijeka bilo kojem pacijentu, prvo trebate pažljivo procijeniti omjer mogućih koristi i rizika.

Pacijentima koji primaju Roaccutane savjetujemo da koriste hidratantnu mast ili kremu za tijelo, balzam za usne kako bi se smanjila suhoća kože i sluznice na početku terapije.

Tijekom post-marketinškog praćenja kod primjene Roaccutana opisane su teške kožne reakcije kao što su eritem multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza. Ove pojave mogu biti ozbiljne i dovesti do invalidnosti, životnih opasnosti, hospitalizacije ili smrtnog ishoda. Bolesnike koji primaju Roaccutane treba pažljivo pratiti kako bi se utvrdile teške kožne reakcije i, ako je potrebno, odlučiti o ukidanju lijeka.

Dok uzimate Roaccutane, mogu postojati bolovi u mišićima i zglobovima, povećanje serumske kreatinin fosfokinaze, što može biti popraćeno smanjenjem tolerancije intenzivnog vježbanja.

Treba izbjegavati duboku kemijsku dermoabraziju i lasersko liječenje u bolesnika koji primaju Roaccutane, kao i unutar 5-6 mjeseci nakon završetka liječenja zbog mogućnosti pojačanog ožiljka na atipičnim mjestima i pojave hiper- i hipopigmentacije. Tijekom liječenja Roaccutanom i 6 mjeseci nakon njega, epilacija se ne može provesti uporabom voska zbog rizika odvajanja epidermisa, razvoja ožiljaka i dermatitisa.

Budući da neki pacijenti mogu osjetiti smanjenje oštrine u noćnom vidu, koji ponekad traje i nakon završetka terapije, pacijente treba obavijestiti o mogućnosti tog stanja, preporučujući im da budu oprezni pri vožnji noću. Stanje oštrine vida mora se pažljivo pratiti.

Suhoća konjunktive očiju, zamućenja rožnice, pogoršanje noćnog vida i keratitisa obično nestaju nakon prekida primjene lijeka. U slučaju suhoće sluznice očiju, možete koristiti aplikacije hidratantne očne masti ili umjetnog preparata za suzu. Potrebno je promatrati bolesnike sa suhom veznicom radi mogućeg razvoja keratitisa. Bolesnike koji se žale na vid trebaju uputiti oftalmologu i razmotriti prikladnost ukidanja Roaccutana. Ako su kontaktne leće netolerantne, u vrijeme terapije treba koristiti naočale.

Izlaganje suncu i UV zrakama treba biti ograničeno. Ako je potrebno, koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom od najmanje 15 SPF.

Rijetki slučajevi razvoja benigne intrakranijalne hipertenzije ("pseudotumor mozga"), uključujući kada se kombinira s tetraciklinima. Kod takvih bolesnika treba odmah prekinuti liječenje s Roaccutanom.

Kod terapije s Roaccutanom može doći do upalne bolesti crijeva. U bolesnika s teškom hemoragičnom proljevom potrebno je odmah prekinuti s primjenom Roaccutana.

Opisani su rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija koje su se dogodile tek nakon prethodne vanjske primjene retinoida. Teške alergijske reakcije diktiraju potrebu za povlačenjem lijeka i pažljivim praćenjem pacijenta.

Pacijenti visokog rizika (s dijabetesom, pretilošću, kroničnim alkoholizmom ili smanjenim metabolizmom masti) možda će trebati češće laboratorijsko praćenje glukoze i lipida u liječenju Roaccutanom.

Ako je prisutna ili se sumnja na dijabetes, preporučuje se češće određivanje glikemije.

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za terapiju Roaccutanom. Ako dođe do trudnoće, unatoč upozorenjima, tijekom liječenja ili u roku od mjesec dana nakon završetka terapije, postoji visok rizik od dobivanja bebe s teškim razvojnim nedostacima.

Izotretinoin je lijek s jakim teratogenim učinkom. Ako se trudnoća dogodi u vrijeme kada žena uzima oralno izotretinoin (u bilo kojoj dozi ili čak u kratkom vremenu), postoji vrlo visok rizik od djeteta s teškoćama u razvoju.

Roaccutane je kontraindiciran kod žena u reproduktivnoj dobi, osim ako stanje žene zadovoljava sve sljedeće kriterije:

- Mora patiti od teških akni koje su otporne na konvencionalne metode liječenja;

- sigurno mora razumjeti i slijediti upute liječnika;

- liječnik bi trebao obavijestiti liječnika o opasnosti trudnoće tijekom liječenja Roaccutanom, u roku od mjesec dana nakon nje i hitnim savjetovanjem ako se sumnja na trudnoću;

- treba je upozoriti na moguću neučinkovitost kontracepcije;

- mora potvrditi da razumije suštinu mjera opreza;

- mora razumjeti potrebu i kontinuirano koristiti učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije liječenja Roaccutanom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja (vidi odjeljak "Interakcije s drugim lijekovima"); poželjno je istovremeno koristiti 2 različite metode kontracepcije, uključujući barijeru;

- mora dobiti negativan rezultat pouzdanog testa na trudnoću u roku od 11 dana prije početka uzimanja lijeka; preporučuje se da se test trudnoće provodi jednom mjesečno tijekom liječenja i 5 tjedana nakon završetka terapije;

- treba započeti liječenje s Roaccutanom samo 2-3 dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;

- mora razumjeti potrebu za obveznim posjetima liječniku svaki mjesec;

- kod liječenja za ponovnu pojavu bolesti, ona bi trebala stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja s Roaccutanom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja, te proći isti pouzdan test trudnoće;

- mora u potpunosti razumjeti potrebu za mjerama opreza i potvrditi svoje razumijevanje i želju za korištenjem pouzdanih metoda kontracepcije, što joj je liječnik objasnio.

Korištenje kontracepcijskih sredstava prema gore navedenim uputama tijekom liječenja isotretinoinom treba preporučiti čak i ženama koje obično ne koriste kontracepcijske metode zbog neplodnosti (osim pacijenata koji su prošli histerektomiju), amenoreje ili koji navode da nemaju spolni odnos.

Liječnik mora biti siguran da:

- bolesnik pati od teških akni (nodularno-cistične, akglobalne akne ili akne s rizikom nastanka ožiljaka); akne koje nisu pogodne za druge terapije;

- negativan rezultat dobiven je iz pouzdanog testa trudnoće prije početka uzimanja lijeka, tijekom terapije i 5 tjedana nakon završetka terapije; datumi i rezultati testa trudnoće moraju biti dokumentirani;

- pacijent koristi najmanje 1, poželjno 2 učinkovite metode kontracepcije, uključujući barijernu metodu, u roku od mjesec dana prije početka liječenja s Roaccutanom, tijekom liječenja i unutar mjesec dana nakon završetka liječenja;

- pacijent je sposoban razumjeti i ispuniti sve navedene uvjete za sprječavanje trudnoće;

- pacijent ispunjava sve gore navedene uvjete.

Test trudnoće

U skladu s postojećom praksom, test trudnoće s minimalnom osjetljivošću od 25 mME / ml treba provesti u prva 3 dana menstrualnog ciklusa:

Prije početka terapije

Da bi se isključila moguća trudnoća prije početka korištenja kontracepcije, liječnik mora zabilježiti rezultat i datum početnog testa na trudnoću. U bolesnika s nepravilnom menstruacijom vrijeme testa na trudnoću ovisi o spolnoj aktivnosti, treba ga provesti 3 tjedna nakon nezaštićenog odnosa. Liječnik treba obavijestiti pacijenta o kontracepcijskim metodama.

Test trudnoće provodi se na dan propisivanja Roakkutana ili 3 dana prije posjeta liječniku. Stručnjak bi trebao registrirati rezultate ispitivanja. Lijek se može propisati samo pacijentima koji primaju učinkovitu kontracepciju najmanje 1 mjesec prije početka terapije s Roaccutanom.

Tijekom terapije

Pacijent bi trebao posjetiti liječnika svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testiranjem na trudnoću određuje se u skladu s lokalnom praksom i uzimajući u obzir spolnu aktivnost, prethodna kršenja menstrualnog ciklusa. Ako postoje dokazi, test na trudnoću se provodi na dan posjeta ili tri dana prije posjeta liječniku, rezultati ispitivanja moraju se zabilježiti.

5 tjedana nakon završetka terapije, provodi se test kako bi se isključila trudnoća.

Recept za Roaccutane za ženu koja može imati djecu može se otpustiti samo za 30 dana liječenja, a nastavak terapije zahtijeva novo liječenje od liječnika. Preporučuju se test trudnoće, propisivanje i uzimanje lijeka u jednom danu.

Isporuka Roaccutana u ljekarni trebala bi se obaviti samo u roku od 7 dana od datuma propisivanja.

Da bi pomogla liječnicima, farmaceutima i pacijentima da izbjegnu rizik od izlaganja Roaccutanu fetusu, tvrtka za proizvodnju izradila je Program zaštite trudnoće s ciljem upozoravanja na teratogenost lijeka i naglašavajući apsolutno obveznu primjenu pouzdanih kontracepcijskih mjera za žene u reproduktivnoj dobi. Program sadrži sljedeće materijale:

- Vodič za liječnika koji propisuje Roaccutane žene;

- obrazac informiranog pristanka za pacijenta;

- oblik obračunavanja imenovanja lijeka ženama.

- informativni letak o bolesniku;

- Što trebate znati o kontracepciji.

- vodič za lijekove na blagdanima Roaccutane.

Potrebno je pružiti potpune informacije o teratogenom riziku i strogom pridržavanju mjera za sprječavanje trudnoće i muškarcima i ženama.

Muškarci

Postojeći dokazi upućuju na to da izloženost lijeku, uzetoj iz sperme i sjemene tekućine muškaraca koji su uzimali Roaccutane, nije dovoljna za pojavu teratogenih učinaka Roaccutana.

Muškarci bi trebali isključiti mogućnost uzimanja lijeka od strane drugih osoba, osobito žena.

Ako je, unatoč poduzimanim mjerama opreza, tijekom liječenja Roaccutanom ili u roku od mjesec dana nakon njegovog završetka, trudnoća ipak došlo, postoji visok rizik od vrlo teških malformacija fetusa (posebno iz središnjeg živčanog sustava, srca i velikih krvnih žila). Osim toga, povećava se rizik od pobačaja.

Ako dođe do trudnoće, terapija Roaccutanom se prekida. Potrebno je razgovarati o izvedivosti njegovog očuvanja s liječnikom specijaliziranim za teratologiju.

Ozbiljne kongenitalne malformacije fetusa kod ljudi povezane s imenovanjem Roaccutana su dokumentirane, uključujući hidrocefalus, mikrocefalija, malformacije cerebelara, anomalije vanjskog uha (mikotija, sužavanje ili odsustvo vanjskog slušnog kanala), mikrofhtalije, kardiovaskularne anomalije (Fallo tetrad, transpozicija velikih krvnih žila, defekti septuma), malformacije lica (rascjep nepca), timusna žlijezda, patologija paratiroidne žlijezde.

Budući da izotretinoin ima visoku lipofilnost, vrlo je vjerojatno da prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Roaccutane se ne može davati dojiljama.