Roaccutane za akne: upute za uporabu

Roaccutane je alat nove generacije koji se mora progutati putem tečajeva. Njegova aktivnost usmjerena je na privremeno suzbijanje lojnih žlijezda. Ovaj lijek se nosi s aknama.

Glavna aktivna komponenta kapsula Roaccutane izotretinoina je stereoizomer vitamina A. Ona mijenja aktivnost metaboličkih (metaboličkih) procesa u lojnim žlijezdama kože, što uzrokuje smanjenje njihove funkcionalne aktivnosti.

U pozadini uporabe lijeka, ima protuupalno i antiseborično terapijsko djelovanje.

Kliničko-farmakološka skupina

Lijek za liječenje akni. Retinoid.

Uvjeti prodaje u ljekarnama

Možete ga kupiti na recept.

Koliko košta Roaccutane u ljekarnama? Prosječna cijena je na razini od 1 800 rubalja za 10 kapsula.

Sastav i oblik otpuštanja

Roaccutane se proizvodi u obliku ovalnih neprozirnih kapsula. Sastav ovog alata je homogena suspenzija.

Aktivni sastojak lijeka je izotretinoin u dozi od 10 ili 20 mg. Pomoćni sastojci uključuju pčelinji vosak, sojino ulje, želatinu, boje.

Farmakološko djelovanje

Aktivni sastojak lijeka je izotretinoin. Djeluje protuupalno i antimikrobno. Tvar može normalizirati funkcioniranje procesa regeneracije, redukcije i oksidacije. Komponenta uništava ekspresiju gena odgovornih za proizvodnju proteina, ima pozitivan učinak na mikrofloru i sprječava zarazne bolesti.

Djelovanje lijeka zaustavlja proizvodnju sebuma, tako da koža ostaje čista dugo vremena, a pore nisu onečišćene. Izotretinoin se uspješno koristi u dermatologiji iu kozmetologiji.

Lijek je sistemska retinoid. Ova skupina lijekova obnavlja regeneraciju kože i inhibira višak masnoće iz kože. Lijek utječe na urogenitalni, živčani, mišićno-koštani sustav, kao i na želudac i crijeva.

Indikacije za uporabu

Roaccutane se propisuje za liječenje teških akni vulgaris i tijek (s formiranjem ožiljaka, pigmentnih mrlja, pustula, krvarenja), koji nisu podložni liječenju drugim metodama.

Lijek je pokazao kršenje procesa keratinizacije: crvena dlakava pitiriasis, dlan-plantar oblik keratoderma, ihtioza, folikularna keratoza. Tablete su učinkovite za gnojni hidradenitis, folikulitis (ako patogen pripada gram-negativnoj flori), ružičaste akne (teška verzija protoka).

kontraindikacije

U nekim patološkim i fiziološkim stanjima tijela, Roakkutan kapsule su kontraindicirane, a to su:

1. Istovremena primjena tetraciklinskih antibiotika.
2. Trudnoća u bilo kojem trenutku i razdoblju dojenja (dojenje).
3. Dob djeteta do 12 godina.
4. Hipervitaminoza (povećan unos i nakupljanje u njemu) vitamina A.
5. Teška insuficijencija funkcionalne aktivnosti jetre.
6. Hiperlipidemija je stanje koje karakterizira povišena razina lipida (masti) u krvi.
7. Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Uz oprez, Roaccutane kapsule se koriste za dijabetes, depresiju (produljeno opadanje raspoloženja), uključujući i prošli alkoholizam, pretilost. Prije početka liječenja treba osigurati da nema kontraindikacija.

Imenovanje tijekom trudnoće i dojenja

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za terapiju Roaccutanom. Ako dođe do trudnoće, unatoč upozorenjima, tijekom liječenja ili u roku od mjesec dana nakon završetka terapije, postoji visok rizik od dobivanja bebe s teškim razvojnim nedostacima.

Izotretinoin je lijek s jakim teratogenim učinkom. Ako se trudnoća dogodi u vrijeme kada žena uzima oralno izotretinoin (u bilo kojoj dozi ili čak u kratkom vremenu), postoji vrlo visok rizik od djeteta s teškoćama u razvoju.

Roaccutane je kontraindiciran kod žena u reproduktivnoj dobi, osim ako stanje žene zadovoljava sve sljedeće kriterije:

• ona mora patiti od teških akni koje su otporne na konvencionalne tretmane;
• ona sigurno mora razumjeti i slijediti upute liječnika;
• Liječnik bi trebao obavijestiti liječnika o opasnosti trudnoće tijekom liječenja Roaccutanom, u roku od mjesec dana nakon toga i hitnu konzultaciju ako se sumnja na trudnoću;
• treba je upozoriti na moguću neučinkovitost kontracepcije;
• mora potvrditi da razumije suštinu mjera opreza;
• mora razumjeti potrebu za kontinuiranom primjenom učinkovitih metoda kontracepcije tijekom mjesec dana prije liječenja Roaccutanom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja (vidi odjeljak "Interakcija s drugim lijekovima"); poželjno je istovremeno koristiti 2 različite metode kontracepcije, uključujući barijeru; ona je morala dobiti negativan rezultat pouzdanog testa na trudnoću u roku od 11 dana prije početka uzimanja lijeka; preporučuje se da se test trudnoće provodi jednom mjesečno tijekom liječenja i 5 tjedana nakon završetka terapije;
• liječenje Roaccutanom treba započeti samo 2-3. dan sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;
• mora razumjeti potrebu za obveznim posjetima liječniku svaki mjesec;
• kada se liječi za ponovnu pojavu bolesti, ona bi trebala stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja s Roaccutanom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja, te proći isti pouzdan test trudnoće;
• Ona mora u potpunosti razumjeti potrebu za mjerama opreza i potvrditi svoje razumijevanje i spremnost da koristi pouzdane metode kontracepcije koje joj je liječnik objasnio.

Korištenje kontracepcijskih sredstava prema gore navedenim uputama tijekom liječenja isotretinoinom treba preporučiti čak i ženama koje obično ne koriste kontracepcijske metode zbog neplodnosti (osim pacijenata koji su prošli histerektomiju), amenoreje ili koji navode da nemaju spolni odnos.

Liječnik mora biti siguran da:

• pacijent pati od teških akni (nodularno-cistične, akglobalne akne ili akne s rizikom nastanka ožiljaka); akne koje nisu pogodne za druge terapije;
• negativan rezultat dobiven je iz pouzdanog testa na trudnoću prije početka uzimanja lijeka, tijekom terapije i 5 tjedana nakon završetka terapije; datumi i rezultati testa trudnoće moraju biti dokumentirani;
• pacijent koristi najmanje 1, poželjno 2 učinkovite metode kontracepcije, uključujući barijernu metodu, unutar mjesec dana prije početka liječenja s Roaccutanom, tijekom liječenja i unutar mjesec dana nakon završetka;
• pacijent je sposoban razumjeti i ispuniti sve gore navedene zahtjeve za prevenciju trudnoće;
• pacijent ispunjava sve gore navedene uvjete.

Test trudnoće

U skladu s trenutnom praksom, test trudnoće s minimalnom osjetljivošću od 25 mME / ml treba provesti u prva 3 dana menstrualnog ciklusa:

Prije početka terapije:

Da bi se isključila moguća trudnoća prije početka korištenja kontracepcije, liječnik mora zabilježiti rezultat i datum početnog testa na trudnoću. U bolesnika s nepravilnom menstruacijom vrijeme testa na trudnoću ovisi o spolnoj aktivnosti, treba ga provesti 3 tjedna nakon nezaštićenog odnosa. Liječnik treba obavijestiti pacijenta o kontracepcijskim metodama.

Test trudnoće se provodi na dan propisivanja Roaccutane® ili 3 dana prije posjeta liječniku. Stručnjak bi trebao registrirati rezultate ispitivanja. Lijek se može primijeniti samo pacijentima koji primaju učinkovitu kontracepciju najmanje 1 mjesec prije početka terapije s Roaccutane®.

Tijekom terapije:

Pacijent bi trebao posjetiti liječnika svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testiranjem trudnoće određuje se u skladu s lokalnom praksom i uzimajući u obzir spolnu aktivnost, prethodne menstrualne poremećaje. Ako postoje dokazi, test na trudnoću se provodi na dan posjeta ili tri dana prije posjeta liječniku, rezultate testa treba zabilježiti.

5 tjedana nakon završetka terapije, provodi se test kako bi se isključila trudnoća.

Recept za Roaccutane® za ženu sposobnu za rađanje može se propisati samo za 30 dana liječenja, a nastavak terapije zahtijeva novo liječenje od strane liječnika. Preporučuju se test trudnoće, propisivanje i uzimanje lijeka u jednom danu.

Isporuka Roaccutane® u ljekarni treba obaviti samo u roku od 7 dana od datuma propisivanja.
Kako bi se liječnicima, farmaceutima i pacijentima pomoglo da izbjegnu rizik od izlaganja Roaccutanu® fetusu, tvrtka za proizvodnju izradila je Program zaštite trudnoće s ciljem upozoravanja na teratogenost lijeka i naglašavajući apsolutno obveznu primjenu pouzdanih kontracepcijskih mjera za žene u reproduktivnoj dobi. Program sadrži sljedeće materijale:

Muškarci

Postojeći dokazi upućuju na to da izloženost lijeku, uzetoj iz sperme i sjemene tekućine muškaraca koji su uzimali Roaccutane, nije dovoljna za pojavu teratogenih učinaka Roaccutana.

Muškarci bi trebali isključiti mogućnost uzimanja lijeka od strane drugih osoba, osobito žena.

Ako je, unatoč poduzimanim mjerama opreza, tijekom liječenja Roaccutanom ili u roku od mjesec dana nakon njegovog završetka, trudnoća ipak došlo, postoji visok rizik od vrlo teških malformacija fetusa (posebno iz središnjeg živčanog sustava, srca i velikih krvnih žila). Osim toga, povećava se rizik od pobačaja.

Ako dođe do trudnoće, terapija Roaccutanom se prekida. Potrebno je razgovarati o izvedivosti njegovog očuvanja s liječnikom specijaliziranim za teratologiju.

Ozbiljne kongenitalne malformacije fetusa kod ljudi povezane s imenovanjem Roaccutana su dokumentirane, uključujući hidrocefalus, mikrocefalija, malformacije cerebelara, anomalije vanjskog uha (mikotija, sužavanje ili odsustvo vanjskog slušnog kanala), mikrofhtalije, kardiovaskularne anomalije (Fallo tetrad, transpozicija velikih krvnih žila, defekti septuma), malformacije lica (rascjep nepca), timusna žlijezda, patologija paratiroidne žlijezde.

Budući da izotretinoin ima visoku lipofilnost, vrlo je vjerojatno da prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Roaccutane se ne može davati dojiljama.

Doziranje i način uporabe

Kao što je navedeno u uputama za uporabu, uzmite Roaccutane unutra, s obrokom jednom ili dva puta dnevno.

Terapijska učinkovitost Roaccutana i njegovih nuspojava ovisi o dozi i varira kod različitih bolesnika. To diktira potrebu za individualnim odabirom doze tijekom liječenja.

Liječenje Roaccutanom treba započeti s dozom od 0,5 mg / kg tjelesne težine / dan. Kod većine bolesnika doza se kreće od 0,5 do 1,0 mg / kg tjelesne težine na dan. Bolesnici s vrlo teškim oblicima bolesti ili torzama s aknama mogu zahtijevati veće dnevne doze - do 2,0 mg / kg / dan. Dokazano je da su učestalost remisije i prevencija relapsa optimalna kada se primjenjuje tečajna doza od 120-150 mg / kg (po tijeku liječenja), stoga se trajanje terapije u određenih bolesnika mijenja ovisno o dnevnoj dozi. Potpuna remisija akni često se može postići unutar 16-24 tjedna liječenja. U bolesnika koji vrlo slabo podnose preporučenu dozu, liječenje se može nastaviti u manjoj dozi, ali se može provesti dulje.

U većine bolesnika akne potpuno nestaju nakon jednog liječenja. S jasnim relapsom, ponovljeni tijek liječenja s Roaccutanom indiciran je u istoj dnevnoj dozi kao i prva terapija. Budući da se poboljšanje može nastaviti i do 8 tjedana nakon prekida primjene lijeka, drugi tijek treba propisati ne ranije od kraja tog razdoblja.

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom liječenje treba započeti s nižom dozom (na primjer 10 mg / dan) i daljnjim povećanjem na 1 mg / kg / dan ili maksimalno tolerirano.

Nuspojave

Većina nuspojava Roaccutana ovisi o dozi. U pravilu, nuspojave nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka ili prilagodbe doze, ali neke mogu postojati i nakon prekida liječenja.

Kršenja se mogu manifestirati kao:

• Hematopoetski sustav: smanjenje hematokrita, anemija, neutropenija, smanjenje ili povećanje broja trombocita, leukopenija, ubrzani ESR;
• Mišićno-koštani sustav: bolovi u zglobovima i mišićima s povišenim razinama serumskog CK u serumu ili bez njega, tendinitis, hiperostoza, kalcifikacija tetiva i ligamenata, artritis, druge promjene u kostima;
• Duševna sfera i središnji živčani sustav: depresija, poremećaj u ponašanju, glavobolja, napadi, povišeni intrakranijski tlak ("pseudotumor mozga": oštećenje vida, mučnina, glavobolja, povraćanje, edem optičkog živca);
• Dišni sustav: rijetko - bronhospazam (češće u bolesnika s bronhijalnom astmom);
• Imunološki sustav: sustavne ili lokalne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus);
• Osjetilni organi: fotofobija, izolirani slučajevi oštrine vida, narušavanje adaptacije tamne (smanjenje težine vida sumraka); rijetko - iritacija oka, oštećenje boje (nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka), keratitis, lentikularna katarakta, konjuktivitis, blefaritis, gubitak sluha kod određenih zvučnih frekvencija, edem optičkog živca (povezan s intrakranijalnom hipertenzijom);
• Učinci uzrokovani hipervitaminozom A: suha hipofarinksa (promuklost), sluznice (cheilitis), koža, nazalna šupljina (krvarenje), oči (reverzibilno zamagljivanje rožnice, konjuktivitis, nepodnošenje kontaktnih leća);
• Dermatološke reakcije: fulminantni oblici akni, trajno stanjivanje kose, paronihija, lagana trauma na koži, svrbež, osip, znojenje, eritem lica / dermatitis, piogeni granulom, povećana proliferacija, cirus, zadebljanje granulacijskog tkiva, onististrofija, reverzibilni gubitak kose, hiperpigmentacija. Pogoršanje akni može potrajati nekoliko tjedana na početku terapije;
• Probavni sustav: proljev, mučnina, upalna bolest crijeva (ileitis, kolitis), krvarenje, pankreatitis (osobito s popratnom hipertrigliceridemijom iznad 800 mg / dl), reverzibilno i prolazno povećanje aktivnosti transaminaza jetre. Opisani su pojedinačni slučajevi razvoja hepatitisa i pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Često, ova kršenja ne prelaze normalni raspon i vraćaju se na početnu vrijednost tijekom terapije, ali ponekad postoji potreba da se smanji doza Roaccutana ili da se ona poništi;
• Laboratorijski pokazatelji: hiperurikemija, hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija, smanjenje razine lipoproteina visoke gustoće; rijetko - hiperglikemija. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi novodijagnosticiranog dijabetes melitusa. Kod nekih bolesnika, osobito onih s intenzivnim fizičkim naporom, zabilježeni su izolirani slučajevi povećanja aktivnosti CK u serumu;
• Ostalo: hematurija, limfadenopatija, proteinurija, sustavne reakcije preosjetljivosti, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), glomerulonefritis.

U post-marketinškim promatranjima kada je uzet Roaccutane, opisani su slučajevi teških kožnih reakcija: multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom.

predozirati

Isti se simptomi pojavljuju kao i višak vitamina A u tijelu. U početku može biti potrebno ispirati želudac.

Posebne upute

Roaccutane treba uzimati samo prema uputama liječnika, po mogućnosti dermatologa, koji ima iskustva u korištenju sistemskih retinoida i svjestan je rizika od njihove teratogenosti. Lijek može biti imenovan tek nakon pažljive procjene omjera koristi i mogućih rizika za pacijenta.

Svakoj osobi treba dati primjerak Uputa o lijeku kada je propisana Roakutana.

Prije primjene lijeka, 1 mjesec nakon početka liječenja, zatim svaka 3 mjeseca ili, ako je indicirano, preporuča se praćenje jetrenih enzima i funkcije jetre. Ako razina transaminaza u jetri premašuje normu, trebate smanjiti dozu lijeka ili je potpuno poništiti.

U istim intervalima treba odrediti razinu lipida u serumu natašte. U slučaju prekoračenja norme, također je potrebno smanjiti dozu lijeka ili ga poništiti. U nekim slučajevima, normalizacija koncentracije lipida može se postići dijetom.

Osim toga, tijekom liječenja potrebno je kontrolirati klinički značajno povećanje razine triglicerida, jer njihovo povećanje u više od 800 mg / dl ili 9 mmol / l može dovesti do razvoja akutnog pankreatitisa, pa čak i smrti. Ako se pojave perzistentna hipertrigliceridemija ili simptomi pankreatitisa, Roaccutane se otkazuje.

Kako bi se izbjeglo slučajno izlaganje izotretinoina tijelu drugih ljudi, ne darivati ​​krv mjesec dana nakon završetka liječenja.

U rijetkim slučajevima, bolesnici koji su primali Roaccutane razvili su psihotične simptome, depresiju i vrlo rijetko - pokušaje suicida. Iako uzročno-posljedična veza s primjenom retinoida nije utvrđena, bolesnici s anamnezom depresije trebali bi biti pod stalnim liječničkim nadzorom. Štoviše, ukidanje lijeka ne dovodi uvijek do nestanka simptoma, stoga može biti potrebno daljnje promatranje i liječenje od strane specijalista.

Na početku terapije pacijentima se preporuča balzam za usne, hidratantna krema ili mast za tijelo kako bi se smanjila suhoća sluznice i kože.

Tijekom liječenja Roaccutanom i 5-6 mjeseci nakon njegovog završetka, bolesnici ne bi trebali biti podvrgnuti laserskoj terapiji i dubokoj kemijskoj dermoabraziji (povezani s rizikom od hiper- i hipopigmentacije, povećanog ožiljaka u atipičnim mjestima), te također provesti epilaciju voskom (rizik od odvajanja se povećava) epiderma, dermatitis i razvoj ožiljaka).

U vezi s vjerojatnošću smanjenja oštrine vida tijekom liječenja, preporuča se opreznost pri vožnji u večernjim satima. Oštrinu vida treba pažljivo pratiti.

Pogoršanje noćnog vida, zamagljivanje rožnice, keratitis i suha konjunktiva očiju obično nestaju nakon otkazivanja Roaccutana. Za suhoću sluznice oka mogu se koristiti preparati umjetnih suza ili nanošenje hidratantne masti za oči. U slučaju pritužbi vida, pacijenta treba uputiti na konzultaciju s oftalmologom.

Ako su kontaktne leće netolerantne, tijekom liječenja treba koristiti naočale.

Tijekom razdoblja terapije potrebno je ograničiti izlaganje suncu i ultraljubičastim zrakama, u ekstremnim slučajevima - koristiti kremu za sunčanje s visokom vrijednošću zaštitnog faktora (SPF najmanje 15).

S razvojem teške hemoragične dijareje, Roaccutane se odmah prekida.

Teške alergijske reakcije također su indikacije za trenutni prekid primjene lijeka.

U prisutnosti ili sumnji na dijabetes, češće se određuje glikemija.

Pacijenti u riziku (s oštećenjem metabolizma masti, pretilosti, dijabetesa, kroničnog alkoholizma) tijekom terapije mogu zahtijevati češće laboratorijsko praćenje razine lipida i glukoze.

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za Roaccutane. Ako, usprkos svim upozorenjima, dođe do trudnoće tijekom liječenja ili u roku od mjesec dana nakon završetka trudnoće, postoji vrlo visok rizik od rađanja djeteta s teškim razvojnim nedostacima.

Takve ozbiljne kongenitalne malformacije fetusa povezane s Roaccutanom su dokumentirane, uključujući mikrofhtalmiju, malformacije malog mozga, mikrocefaliju, hidrocefalus, kardiovaskularne anomalije (transpozicija velikih arterija, tetrabota Falota, defekti septuma), anomalije vanjskog uha (odsutnost ili sužavanje) vanjski slušni kanal, mikrotija), patologija paratiroidnih žlijezda, malformacije timusne žlijezde i lica (rascjep nepca).

Zbog toga se ženama u reproduktivnoj dobi Roaccutane propisuje samo ako boluju od teških oblika akni koji su otporni na konvencionalne terapije. U tom slučaju, žena treba biti obaviještena o svim rizicima i upozoriti na moguću neučinkovitost kontracepcijskih sredstava. Žena mora potvrditi da razumije suštinu svih mjera opreza, potrebu da strogo slijedi upute liječnika i koristi pouzdane metode kontracepcije (barem jednu, a poželjno dvije, uključujući barijeru) cijelo razdoblje liječenja retinoidom i 1 mjesec nakon njegovog prestanka.

Lijek se može propisati samo onima koji su koristili učinkovite metode kontracepcije najmanje 1 mjesec prije primjene Roaccutana. Liječenje započinje 2-3. Dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa nakon što dobije negativan rezultat pouzdanog testa na trudnoću. Osim toga, preporučuje se da se test trudnoće provodi mjesečno tijekom cijelog liječenja i 5 tjedana nakon njegovog prestanka. Svakih 28 dana pacijent mora posjetiti liječnika.

Upotreba učinkovitih kontracepcijskih sredstava preporučuje se čak i za žene koje navode da nemaju spolni odnos, obično ne koriste metode kontracepcije zbog amenoreje ili neplodnosti (osim kod pacijenata koji su prošli histerektomiju).

U vezi s naprijed navedenim, recept za Roaccutane ženi u reproduktivnoj dobi napisan je samo za 30 dana. Ako je potreban nastavak terapije, potreban je novi lijek od strane liječnika. Preporučuje se test na trudnoću, pisanje recepta i uzimanje lijeka u jednom danu.

Izdavanje lijeka u ljekarnama provodi se samo u roku od 7 dana od dana izdavanja recepta.

Kako bi se pomoglo pacijentima, liječnicima i farmaceutima da spriječe negativne učinke izotretinoina na fetus, tvrtka za proizvodnju Roaccutanea izradila je program za prevenciju trudnoće, čiji je cilj spriječiti teratogenost lijeka i naglasiti apsolutno obveznu primjenu učinkovitih kontracepcijskih mjera za žene koje su sposobne za rađanje. Sadrži sljedeće materijale:

• za medicinske stručnjake: vodič za liječnika koji propisuje Roaccutane za žene, obrazac za snimanje propisivanja lijeka za žene, oblik informiranog pristanka za pacijenta;
• za pacijente: što trebate znati o kontracepciji, informativni letak za pacijenta;
• za ljekarnika: vodič za ljekarnika za doziranje Roaccutane.

Potpune informacije o teratogenom učinku izotretinoina i potrebi stroge usklađenosti s mjerama za sprječavanje trudnoće treba pružiti ne samo ženama, već i muškarcima.

Interakcija s drugim lijekovima

Kada se koristi lijek mora uzeti u obzir interakciju s drugim lijekovima:

1. Zbog mogućeg povećanja simptoma hipervitaminoze A treba izbjegavati istovremenu primjenu Roaccutana i vitamina A.
2. Budući da tetraciklini također mogu uzrokovati povećanje intrakranijalnog tlaka, njihova uporaba u kombinaciji s Roaccutanom je kontraindicirana.
3. Kombinirana uporaba s lokalnim keratolitičkim ili pilingnim pripravcima za liječenje akni kontraindicirana je zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije.
4. Izotretinoin može oslabiti učinkovitost lijekova progesterona, stoga nemojte koristiti kontraceptive koji sadrže male doze progesterona.

Recenzije

Nudimo vam da pročitate recenzije ljudi koji su koristili lijek Roaccutane:

1. Sasha. Hvala vam i Bog blagoslovio sve one koji su došli na ovu pilulu, zahvaljujući mojoj doktorici Pavlovi E.V. (Dermatovenerološki dispanzer, Surgut, Beregova 70) jer mi je pružio pravi tretman, ali je liječnička pismenost vrlo važna, bez nje Ne bih to učinio, zahvaljujući njoj i svima koji su stvorili ovu pilulu, zahvaljujući njima, oslobodio sam se akni da sam trpio 13 godina, sve moguće tretmane, govornice, kreme, masti, postupke, dijete, testove, sve je bilo neuspješno. Momci, glavna stvar je da nađete liječnika profesionalno i slijedite propisani tretman, zdravu i čistu kožu!
2. Alla. Dobar lijek za bore. Sastav sadrži vitamin A u svom posebnom obliku, tako da je učinak mnogo zanimljiviji od skupih uvezenih krema, koje koštaju mnogo više puta od Roaccutana, i zapravo samo vlaže, ali ne utječu na kožni kolagen, koji bi trebao rastezati kožu. Roaccutane, dakle, povremeno pogađa nekoliko puta godišnje.
3. Catherine. Dugo se borio s teškim aknama na licu. Strašno je kad oklijevaš razgovarati s osobom koja ti se sviđa kada je na licu. Rečeno mi je da je to zbog aktivnosti lojnih žlijezda i savjetovano mi je da uzmem ovaj lijek kako bih smanjio veličinu akni. Iskreno, zadovoljan sam rezultatom. Koža je postala čišća, crne točkice su nestale.

analoga

Strukturni analozi aktivne tvari:

• 13-cis-retinoinska kiselina;
• Aknekutan;
• izotretinoin;
• Retasol;
• Retinoična mast 0.01%;
• Retinoična mast 0,05 i 0,1%;
• Će izbrisati.

Prije kupnje analognog, posavjetujte se s liječnikom.

Rok trajanja i uvjeti skladištenja

Skladištiti u zaštićenom od svjetla i vlage, mjestu, koje nije dostupno djeci, na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine.

Roaccutane

Opis od 20. svibnja 2015. godine

• Latinski naziv: Roaccutane
• ATX kod: D10BA01
• Aktivni sastojak: izotretinoin
• Proizvođač: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Švicarska)

struktura

Aktivni sastojak je izotretinoin (10 ili 20 mg).

Pomoćni elementi: sojino ulje i pčelinji vosak.

Obrazac za izdavanje

Lijek je dostupan u obliku kapsula.

Farmakološko djelovanje

Stimulator regeneracije.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Aktivna komponenta je biološki aktivni oblik vitamina A koji se može neovisno sintetizirati u ljudskom tijelu. Glavna tvar nije u interakciji s podrazredima (receptorima: alfa, beta, gama) nuklearnih receptora retinoične kiseline.

U kratkom vremenskom razdoblju, izotreionin se pretvara u transretinonsku kiselinu (tercijin) i druge ligande nuklearnih receptora, što u konačnici remeti proces ekspresije gena i sinteze proteina (moguće je i indukcija i inhibicija).

Pod djelovanjem lijeka smanjuje se proizvodnja i broj lojnih žlijezda, smanjuje se koncentracija Propionibacterium acnes, što omogućuje uklanjanje akni s Roaccutanom. Lijek ne posjeduje antibakterijsko i antimikrobno djelovanje. Lijek stimulira procese regeneracije, usporava terminalnu fazu diferencijacije keratinocita, djeluje anti-seborično i keratolitički, kao i protuupalni učinak.

Indikacije za uporabu

Roaccutane se propisuje za liječenje teških akni vulgaris i tijek (s formiranjem ožiljaka, pigmentnih mrlja, pustula, krvarenja), koji nisu podložni liječenju drugim metodama.

Lijek je pokazao kršenje procesa keratinizacije: crvena dlakava pitiriasis, dlan-plantar oblik keratoderma, ihtioza, folikularna keratoza. Tablete su učinkovite za gnojni hidradenitis, folikulitis (ako patogen pripada gram-negativnoj flori), ružičaste akne (teška verzija protoka).

kontraindikacije

Lijek se ne propisuje za hiper-vitamin A, nepodnošljivost izotretinoina, tijekom trudnoće ili tijekom planiranja trudnoće. Upute za uporabu Roaccutane preporučuje propisivanje lijeka s oprezom u slučaju kroničnog pankreatitisa, teške patologije bubrega i sustava jetre, u slučaju hipertrigliceridemije, dijabetesa, pretilosti, alkoholizma.

Nuspojave

Mišićno-koštani sustav: uporaba u visokim dozama dovodi do razvoja hiperostoze, artralgije.

Nuspojave od osjetila: kršenje vizije sumraka, peckanje u očima, xerophthalmia, optički neuritis, nelagoda kada nosite leće, kršenje vizualne percepcije, jasnoće, katarakte.

Koža: heilitis, kožni osip, infekcije kože, stanjivanje kose, ljuštenje kože na tabanima i dlanovima, razvoj fotosenzitivnosti, svrbež.

Živčani sustav: pseudotumor u mozgu (manifestacije u obliku nepodnošljivog povraćanja i mučnine, glavobolja, poremećaja vizualne percepcije), suicidalne misli, umor, psihoze, depresija.

Probavni trakt: suha usta, dispeptičke manifestacije, kolitis, hepatitis, regionalni oblik ileitisa, krvarenje iz zubnog mesa.

U kontekstu liječenja s Roakkutanom, može doći do promjene u laboratorijskim parametrima: smanjenje razine HDL-a, povećanje kolesterola i triglicerida.

Utjecaj lijeka na fetus, embriotoksične i teratogene učinke: uzrokuje malformacije kardiovaskularnog sustava, mikroophtalmiju, hidrocefalus ili mikrocefaliju, nerazvijenost kostiju podlaktice, femura, vratne kralježnice, lubanje, prstne prste, nisku poziciju uha, vukove, vratne kralježnice, lubanju, digitalne falange odsustvo ili nerazvijenost vanjskog slušnog kanala, prerano zatvaranje rastućih epifiznih zona, poremećaj razvoja timusne žlijezde, prianjanje prstiju i nogu, razne mogućnosti za spinalna fuzija, kila kičmene moždine i mozga, sve do smrti fetusa u perinatalnom razdoblju.

Prilikom provođenja pokusa na životinjama, lijek je uzrokovao nastanak feokromocitoma.

Lijek također može uzrokovati suhoću i krvarenje iz sluznice nosa.

Roaccutane, upute za uporabu (metoda i doziranje)

Roaccutane za akne

Tijek terapije je 2-4 tjedna, dnevni unos - 0,5 mg na 1 kg težine; Druga faza liječenja traje 12-20 tjedana, dnevno po 1 mg po kg tjelesne težine. Kapsule su unutar, za vrijeme obroka.

Korekcija režima liječenja provodi se uzimajući u obzir učinkovitost lijeka, ozbiljnost nuspojava, toleranciju aktivne tvari. Opipljiv terapeutski učinak očituje se nakon 1-2 mjeseca terapije, u nekim situacijama je potrebno 4-5 mjeseci da se postigne remisija. Ako u roku od 15 tjedana dolazi do smanjenja erupcija na koži za 70%, tada se lijek otkazuje.

U slučaju potvrde rekurentne i uporne bolesti, prije početka novog tečaja potrebno je obvezno prekidanje od 8 tjedana. Ako se tijekom liječenja registrira novo pogoršanje, preporučuje se smanjiti dozu lijeka na 0,5 mg na 1 kg tijekom 2 tjedna.

Kod gnojnog hidradenitisa, ružičastih akni, folikulitisa uzrokovanih gram-negativnom florom, Roaccutane tablete se propisuju u dnevnoj dozi od 0,5-1 mg na 1 kg težine, tečaj je 4 mjeseca.

Poremećaji keratinizacije

Lijek je prikazan u dozi od 4 mg na 1 kg tjelesne težine dnevno, tijekom 4 mjeseca. Nakon postizanja kliničke remisije, prebacite se na niske doze.

predozirati

Isti se simptomi pojavljuju kao i višak vitamina A u tijelu. U početku može biti potrebno ispirati želudac.

interakcija

Minociklin i druge tetracikline u kombinaciji s Roaccutanom povećavaju razinu intrakranijalnog tlaka, smanjuju učinkovitost izotretinoina.

Tiazidni diuretici, sulfonamidi i drugi lijekovi koji povećavaju fotosenzitivnost povećavaju vjerojatnost opeklina.

Simultana terapija retinoidima (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoin) dovodi do razvoja hipervitaminoze A.

Uvjeti prodaje

Uvjeti skladištenja

Na suhom, tamnom mjestu nedostupnom djeci na temperaturi koja ne prelazi 25 stupnjeva Celzija.

Rok valjanosti

Ne više od tri godine.

Posebne upute

Bolesnici oboljeli od dijabetesa trebaju stalno praćenje razine glukoze.

Tijekom liječenja preporuča se napuštanje kontaktnih leća i korištenje naočala.

Donatorima je zabranjeno darivati ​​krv tijekom primjene lijeka, kao i unutar mjesec dana nakon završetka liječenja (ako krv dođe do primatelja - trudnica, fetus može imati embriotoksičan ili teratogeni učinak na fetus).

Ženama se snažno savjetuje da koriste pouzdanu kontracepciju 4 tjedna prije početka tečaja, tijekom liječenja, te u roku od mjesec dana nakon završetka uzimanja lijeka. Ako se trudnoća pojavi unutar određenog vremena, ona se prekida iz medicinskih razloga.

Tijekom razdoblja liječenja preporučuje se izbjegavanje ultraljubičastog zračenja i povećana insolacija.

S pojavom kolitisa, znakovi pseudotumora mozga, kršenje vizualne percepcije, ukinute su tablete Roaccutane. Neurološki pregled je potreban kada se registriraju simptomi pseudotumora mozga.

Lijek može imati nepovoljan učinak na sposobnost upravljanja motornim vozilima i obavljanje svih vrsta poslova koji zahtijevaju visoku koncentraciju pažnje, osobito u ranim fazama liječenja.

Analogi Roaccutane

Analogi su: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic mast, Retasol.

Roaccutane recenzije

Izjave svjedoče o dobroj podnošljivosti lijeka uz poštivanje naznačenih doza, kao i visoku učinkovitost lijeka.

Za blage do umjerene acne vulgaris, pilule za acne nisu propisane. Terapija lijekovima zahtijeva obvezno praćenje stanja jetre, razine lipida (analiza se provodi na prazan želudac).

Fotografija: prije i poslije Roaccutane.

Cijena Roaccutane gdje kupiti

Lijek se može kupiti u ljekarni (nije potrebno predočiti liječnički recept). Specijalizirane stranice omogućuju vam naručivanje lijekova na internetu putem kućne dostave.

Dostupne doze: 10 i 20 mg (oblik kapsule).

Roaccutane možete kupiti u Moskvi po cijeni od 1.500 do 3.000 rubalja.

Cijena roakkutana u Kazahstanu je oko 17.000 tengea.

Roaccutane

Indikacije za uporabu

Acne vulgaris (uključujući stvaranje ulkusa, hemoragijski, konfluentni, sklon ožiljcima i poremećajima pigmentacije), otporan na uobičajene metode liječenja. Akne rosacea (teške); folikulitis uzrokovan gram-negativnim mikroorganizmima; gnojni hidradenitis (adjuvantno liječenje). Povreda keratinizacije (uključujući ihtiozu, folikularnu keratozu, palmatarnu keratodermiju, crvenu dlakavu pitiriaz).

Mogući analozi (zamjena)

Aktivni sastojak, skupina

Oblik doziranja

kapsule, rektalni čepići

kontraindikacije

Preosjetljivost, ustanovljena i planirana trudnoća (moguće teratogeno i embriotoksično djelovanje); razdoblje laktacije; hipervitaminoza A.

Za rektalnu uporabu - bolesti rektuma.

Oprezno. Stanja koja uzrokuju hipertrigliceridemiju (uključujući obiteljsku anamnezu hipertrigliceridemije, alkoholizam, pretilost, dijabetes melitus - izotretinoin povećavaju koncentraciju triglicerida u plazmi, smanjuju HDL kolesterol i povećavaju rizik od kardiovaskularnih bolesti), jetrene i / ili bubrežne insuficijencije, i / ili bolesti bubrega / / ili zatajenja bubrega. pankreatitis, zatajenje jetre i / ili bubrega, CHF, dijabetes melitus i predispozicija za njegov razvoj.

Način primjene: doziranje i liječenje

Unutra, za vrijeme jela. S acne vulgaris - u dnevnoj dozi Roaccutane 0,5 mg / kg u jednoj ili nekoliko doza tijekom 2-4 tjedna; tada se doza povećava na 1 mg / kg, a liječenje se nastavlja još 12-20 tjedana; maksimalna dnevna doza je 2 mg / kg. Prilagodba doze provodi se ovisno o osjetljivosti na lijek i / ili ozbiljnosti nuspojava. Primjetan terapeutski učinak obično se primjećuje nakon 1-2 mjeseca liječenja, ponekad može biti potrebno 4-5 mjeseci za postizanje kliničke remisije. Ako se broj osipa smanjio za 70% ili više u 15-20 tjedana, liječenje se prekida. Ukupna brzina doze Roaccutane u većini slučajeva ne prelazi 100-150 mg / kg. Prilikom potvrđivanja trajnog ili rekurentnog tijeka bolesti prije ponovnog liječenja potrebno je napraviti pauzu od najmanje 8 tjedana (ovisno o individualnoj osjetljivosti - do 16-20 tjedana).

U slučaju pogoršanja bolesti na početku liječenja, potrebno je prijeći na niže doze lijeka - 0,5 mg / kg (ili niže) unutar 2 tjedna.

Kada folliculitis uzrokovane gram-negativnim mikroorganizmima, ružičaste akne, gnojni hidradenitis - u dnevnoj dozi od 0,5-1 mg / kg tijekom 4 mjeseca.

U slučaju poremećaja keratinizacije, do 4 mg Roaccutana / kg / dan (ovisno o bolesti i težini tečaja), trajanje liječenja je do 4 mjeseca. Nakon postizanja kliničke remisije koristite što je moguće manju dozu.

Rektal, 0,5-1 mg / kg 1 put dnevno, preko noći. Tijek liječenja je 8-12 tjedana. Intervali između ponovljenih tečajeva - 1-2 mjeseca.

Farmakološko djelovanje

Biološki aktivan oblik vitamina A može se sintetizirati u tijelu. Izotretinoin se ne veže izravno na nuklearne receptore retinoične kiseline (RAR ili RXR), kao ni na njihove podrazrede (alfa, beta i gama receptore). Brzo se pretvara u tretinoin (trans-retinoična kiselina) i druge ligande tvari nuklearnih receptora retinoične kiseline i remeti ekspresiju gena koji uzrokuje promjene u sintezi proteina (ovisno o stanju tkiva, bilo indukciji ili inhibiciji). Smanjuje broj i proizvodnju lojnih žlijezda, što rezultira smanjenjem sadržaja Propionibacterium acnes (izotretinoin sam po sebi nema antibakterijski učinak).

Djeluje protuupalno, keratolitički i anti-seborično, inhibira terminalnu diferencijaciju keratinocita, potiče procese regeneracije.

Nuspojave

Na dijelu kože: svrab, fotosenzitivnost, piling kože dlanova i tabana, stanjivanje kose; rijetko - cheilitis, kožne infekcije, kožni osip.

Od osjetila: kseroftalmija, opekline u očima, hiperremija konjunktive, poteškoće u nošenju kontaktnih leća; rijetko katarakte; s dugotrajnom uporabom u visokim dozama - kršenje jasnoće vizualne percepcije, kršenje vida sumraka, optičkog neuritisa.

Iz lokomotornog sustava: artralgija; s duljom primjenom u visokim dozama - hiperostozom.

Od živčanog sustava: glavobolja, pretjeranog umora; rijetko, depresija, psihoza, suicidalne misli, pseudotumor mozga (oštećenje vidne percepcije, glavobolja, ireverzibilna mučnina i povraćanje).

Na dijelu probavnog sustava: dispepsija, suhoća oralne sluznice, krvarenje iz desni, upala desni; rijetko, hepatitis, kolitis, regionalni ileitis.

Laboratorijski pokazatelji: povećanje koncentracije TG, kolesterola, smanjenje HDL-a u plazmi.

Lokalne reakcije: kada curi supozitorijalna masa - lokalno iritirajuće djelovanje (za održavanje položaja "ležanja" 30 minuta nakon injekcije svijeće).

Teratogeni i embriotoksični učinci: kongenitalne malformacije - hidro- i mikrocefalija, nerazvijenost kranijalnih živaca, mikrofhtalmija, malformacije kardiovaskularnog sustava, paratireoidne žlijezde, poremećena skeletna formacija - nerazvijenost digitalnih falanga, lubanja, vratne kralježnice, kostur, kosti, hipoplazija lubanje, rascjep nepca, niska lokacija ušnih školjki, nerazvijenost ušnih školjki, nerazvijenost ili potpuno odsustvo vanjskog slušnog kanala, kila mozga i kičmene moždine, fuzija kostiju, fuzija palatina e ruke i noge, poremećaji timusu; fetalna smrt tijekom perinatalnog perioda, prijevremeno rođenje, pobačaj), prerano zatvaranje epifiznih zona rasta; u pokusu na životinjama - feokromocitom.

Ostalo: nazalno krvarenje, suhoća sluznice nosne šupljine.

Posebne upute

Tijekom liječenja Roaccutanom potrebno je pratiti funkciju jetre i sadržaj lipida u serumu (na prazan želudac).

Ne smije se propisivati ​​blagi i umjereni protok acne vulgaris.

Bolesnicima s dijabetesom preporuča se češće praćenje glukoze u krvi.

Pacijenti koji nose kontaktne leće, u slučaju nuspojava oka trebaju koristiti naočale.

Tijekom razdoblja liječenja i unutar 30 dana nakon prestanka potrebno je potpuno isključiti uzimanje uzoraka krvi od potencijalnih darivatelja kako bi se u potpunosti isključila mogućnost ulaska te krvi u trudnice (visok rizik od razvoja teratogenih i embriotoksičnih učinaka).

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdane kontracepcijske lijekove 4 tjedna prije, tijekom i mjesec dana nakon završetka liječenja. Ako dođe do trudnoće, treba prekinuti zbog medicinskih razloga.

Potrebno je izbjegavati povećanu insolaciju, uklj. UV terapija.

U slučaju kolitisa, oštećenja vida i simptoma pseudo-tumora mozga, liječenje se prekida. Ako se sumnja na pseudotumor mozga, provodi se neurološki pregled.

Tijekom razdoblja liječenja Roaccutanom, mora se paziti na vožnju vozila i uključivanje u druge potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija (pri uzimanju prve doze).

interakcija

Tetraciklinski antibiotici, GCS smanjuju učinkovitost Roaccutana.

Istovremena primjena s lijekovima koji povećavaju fotosenzitivnost (uključujući sulfonamide, tetracikline, tiazidne diuretike) povećava rizik od opeklina.

Istovremena primjena s drugim retinoidima (uključujući acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) povećava rizik od hipervitaminoze A.

Tetraciklini (uključujući minociklin) povećavaju rizik od povećanog intrakranijalnog tlaka (ne preporučuje se istovremena primjena s izotretinoinom).

Roaccutane: upute za uporabu

struktura

opis

Farmakološko djelovanje

Retinoid za sustavno liječenje akni

Izotretinoin je stereoizomer sve-trans retinoične kiseline (tretinoin).

Točan mehanizam djelovanja Roaccutane® još nije razjašnjen, međutim, utvrđeno je da je poboljšanje kliničke slike teških akni povezano sa suzbijanjem aktivnosti lojnih žlijezda i histološki potvrđenim smanjenjem njihove veličine. Osim toga, izotretinoin djeluje protuupalno na kožu.

Hiperkeratoza epitelnih stanica folikula dlake i lojne žlijezde dovodi do deskvamacije korneocita u kanalu žlijezde i do okluzije potonjeg s keratinom i viškom sekreta lojnica. Nakon toga slijedi formiranje komode i, u nekim slučajevima, pridruživanje

farmakokinetika

Dinamika koncentracija lijeka u krvi može se predvidjeti na temelju linearnog farmakokinetičkog modela.

usisavanje
Kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s cističnom aknom, maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon primjene 80-100 mg izotretinoina bile su približno 250 ng / ml i postignute su u 1-4 sata.
Uzimanje izotretinoina s hranom povećava bioraspoloživost za 2 puta u usporedbi s postom, vjerojatno kao rezultat poboljšane apsorpcije ovog spoja s visokom lipofilnošću. Štoviše, unos izotretinoina praćen je općenito smanjenjem fluktuacija sistemske biodostupnosti.

distribucija
Izotretinoin se snažno veže na proteine ​​plazme (99,9%), tako da je u širokom rasponu terapijskih koncentracija sadržaj slobodne (farmakološki aktivne) frakcije lijeka manja od 0,1% njegove ukupne količine. Glavni vezni protein je očito albumin.
Volumen distribucije izotretinoina kod ljudi je nepoznat, jer ne postoji oblik doziranja za intravenozno davanje.
Izotretinoin prolazi kroz placentarnu barijeru u količinama koje uzrokuju kongenitalne malformacije fetusa. Lipofilni izotretinoin uzrokuje veliku vjerojatnost prelaska u majčino mlijeko.

metabolizam
Glavni metabolit izotretinoina je 4-okso-izotretinoin, koji se brzo formira nakon oralne primjene lijeka. Osim toga, in vivo izotretinoin se metabolizira na alternativni način da se formira tretinoin (all-trans retinoic acid). Međutim, uvjerljivi podaci o glukuronizaciji metabolita u ljudi nisu, međutim, vrlo vjerojatno da će predložiti studije na životinjama. Istraživanja provedena na ljudima i psima ukazuju na enterohepatičku cirkulaciju izotretinoina, koja može igrati ulogu u individualnim razlikama u koncentracijama lijeka u plazmi.

uzgajanje
Izotretinoin se gotovo isključivo izlučuje metabolizmom jetre i izlučivanjem žuči. U zdravih dobrovoljaca i bolesnika s cističnim oblikom akni, poluživot nepromijenjenog oblika lijeka nakon oralnog davanja je u prosjeku 20 sati (7 - 39 sati).
Prosječni poluživot 4-oksoizotretinoina u bolesnika s cističnom akninom nešto je duži - u prosjeku 25 sati (od 17 do 50 sati).

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Budući da je izotretinoin kontraindiciran zbog narušavanja funkcije jetre ili bubrega, podaci o farmakokinetici lijeka u ovoj skupini bolesnika nisu dostupni.

svjedočenje
Teške nodularne cistične akne; akne, koje nisu osjetljive na prethodnu terapiju, posebice cistične i konglobatne akne, osobito na tijelu.

Indikacije za uporabu

kontraindikacije

Trudnoća i dojenje

Roaccutane je lijek s jakim teratogenim učinkom, stoga je kontraindiciran za žene koje su već trudne ili mogu zatrudnjeti tijekom liječenja. Ako trudnoća nastupi u razdoblju kada žena uzme Roaccutane (u bilo kojoj dozi ili čak u kratkom vremenu), postoji velika opasnost od djeteta s teškoćama u razvoju. Ovaj rizik postoji za sve plodove izložene lijeku.

Roaccutane je kontraindiciran kod žena u reproduktivnoj dobi, osim ako stanje žene zadovoljava sve sljedeće kriterije:
pati od teškog oblika cistične akne koja je otporna na uobičajene metode liječenja;
ona će sigurno razumjeti i slijediti upute liječnika;
sposobna je pridržavati se pouzdanih i obveznih kontracepcijskih mjera;
liječnika je obaviještena o opasnosti trudnoće tijekom liječenja Roaccutanom i unutar mjesec dana nakon prestanka liječenja;
potvrđuje da razumije suštinu mjera opreza;
Test trudnoće, proveden 2 tjedna prije početka liječenja, dao je negativan rezultat. Tijekom liječenja preporučuje se mjesečni test trudnoće;
tijekom mjesec dana prije liječenja Roaccutanom, tijekom liječenja i unutar mjesec dana nakon prestanka, ona bez prekida koristi učinkovite metode kontracepcije (vidi "Interakcije");
Liječenje roaccutanom započinje samo 2-3. Dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;
kada se liječi za ponovnu pojavu bolesti, ona treba stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja Roaccutanom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka.
Primjena kontracepcijskih sredstava prema gore navedenim uputama treba preporučiti čak i onima koje obično ne koriste kontracepciju zbog neplodnosti.

Ako se, unatoč poduzimanim mjerama opreza, tijekom trudnoće s Roaccutanom ili unutar mjesec dana nakon završetka trudnoće, pojavi trudnoća, postoji visoki rizik od vrlo teških malformacija fetusa (posebno iz središnjeg živčanog sustava, srca i velikih krvnih žila). Osim toga, povećava se rizik od pobačaja.

Osoba je dokumentirala teške kongenitalne malformacije fetusa povezane s imenovanjem Roaccutana, uključujući hidrocefalus, mikrocefaliju, anomalije vanjskog uha (mikrotija, kontrakcija ili odsutnost vanjskog slušnog kanala), mikrofhtalije, kardiovaskularne anomalije, malformacije lica, timusne žlijezde, patologija paratiroidnih žlijezda cerebelarnih malformacija.

Budući da izotretinoin ima visoku lipofilnost, vrlo je vjerojatno da prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Roaccutane se ne smije davati dojiljama.